职位描述:
1、维护公司质量管理体系，保持持续改进，确保质量管理体系的有效实施；确保《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证/备案》和ISO 13485/9001证书的有效性；

2、监控QA/QMS相关法规/标准，制定、监督、执行公司规章制度，确保及时更新和实施；收集和了解公司各部门的合规工作状态，加强与有关部门协作配合；

3、根据体系和流程需求制定相应的作业指导书和操作规范；

4、负责公司生产、检验、仓储设施、环境的维护和管理工作；

5、制定设施、环境的年度维护计划，监控维护计划的实施情况，确保设施环境满足医疗器械质量管理规范的要求；

6、负责公司生产、检验、计量设备的台账管理工作，监控设备维护情况，识别并执行设备的校验、检定工作（外校）；

7、负责公司体系文件、政策制度的收集、管理和分发，以及相关质量文件和记录的维护控制；

8、协调新产品注册、延续注册、变更注册相关QMS审核及其它通知或未通知的官方检查；

9、负责产品质量投诉工作，主导投诉调查、分析和改进；

10、完成上级领导交付的其他任务。

任职要求：
1、大专及以上学历，医疗器械或质量管理相关专业或项目管理工作经验优先；

2、熟悉ISO13485，ISO9001质量管理体系的要求，有内审员证书者优先；

3、5年以上的相关工作经验；

4、坚持以结果为导向开展工作；

5、高效地自我管理相关工作的开展；

6、有创造性，并且善于根据岗位要求及时调整自己；

7、工作积极主动，能承受压力，具有一定的压力调节能力；

8、具备团队合作精神；

9、具备较强协调能力；

10、熟悉MS办公软件。

唯听（Widex）公司成为全球助听器领域中最成功和最具实力的公司之一，是由CHRISTIAN TOPHOLM和ERIK WESTERMANN于1956年在丹麦创立的，是世界上领先的、令人尊敬的高科技助听器的开发商和生产商，公司坚持开发领先于现代助听器发展水平的特新产品。
对于唯听（Widex）公司来说，最重要的，视为生命的是产品领先的，杰出的设计；优越的品质；完备的功能及方便的操作。公司拥有优秀的、专业的员工，具有在声学和听力学方面杰出的研究，掌握许多关键的技术专利及严格的全方位控制的生产工艺流程。这些就是唯听（Widex）公司未来发展的基石。
唯听（Widex）中国公司是WIDEX集团公司的一个子公司。于1998年在上海成立。以优质的产品和服务造福中国听力受损人群，引领中国听力康复事业。公司拥有国内一流的听力保健专家。对于唯听（Widex）公司来说，杰出的设计、优越的品质、完备的功能及方便地操作是唯听的生命。公司聚集了优秀、专业的员工并在声学和听力学方面杰出的研究，掌握许多关键的技术专利和严格的、全方位的控制生产工艺的流程。目前在北京、广州、成都和杭州都成立了技术服务中心。
欢迎访问我们的网站：http://www.widex.com.cn