职位描述
职责描述:
1.负责根据医疗器械临床法规和本公司产品的特性寻找符合法规要求的临床试验基地,通过双方沟通确定临床试验地点、合同、方案、日期,必要时直接拟制临床试验合同及方案;
2.负责根据临床试验合同及方案参与伦理委员的答辩,直到通过伦理委员会要求;
3.负责根据试验方案组织实施临床试验及法规要求的所有记录,完成临床数据 的统计和最终临床报告,所有文件原件均由文控中心存档;
4.负责公司的需要选取医院作为本公司产品的临床试验基地,组织实施本公司产品的临床验证的试验地点、合同、方案、试验记录、数据统计、试验报告的编制,必要时跟踪产品的改进;
5.负责医疗器械产品的动物临床验证的实施、记录、报告的编制。如用于动物产品的认证或注册,负责产品的动物临床验证符合认证或注册的要求;
6.负责根据部门经理的建议编制SFDA、CE或FDA临床试验报告或汇编相应的资料;
7.负责根据要示英汉互译相应的临床资料;
8.负责本公司产品销售后在临床使用上的异常分析、跟踪并提出必要的改进建议。
任职要求:
1.本科以上学历,生物医学工程、临床医学及相关专业毕业,有2年以上相关工作经验;
2.具有丰富的临床知识,熟悉临床业务和医院流程,熟悉医疗器械产品的临床验证流程
企业介绍
深圳市倍泰健康测量分析技术有限公司主要经营人体健康测量网络化分析产品和智能网络化运动器械产品、电子医疗产品、远程和移动医疗产品等,是一家集研发、制造、销售、服务于一体的国家级高新技术企业,为用户提供一站式健康检测管理解决方案。
公司总部位于广东省深圳市南山区高新区,在广东省东莞市塘厦镇拥有4万多平方米的科技园区产业化基地,拥有先进的生产和检测设备。公司拥有完善的生产体系,已通过了CE、ISO9001、ISO13485、SA8000等系列认证,具有医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。多年来,公司始终注重自主研发和科技创新,已获得上百项发明专利、实用新型专利和软件著作权。公司承担国家火炬计划项目,是广东省产学研对口单位,深圳市政府和南山区政府重大科技攻关项目承担单位。公司联合清华大学、广州中医科大学等国内著名高校及医院,建立了产学研基地和联合健康实验室。在三网融合的背景下,公司是国内各电信运营商、著名通讯设备运营商、各大保险公司、知名房地产公司等著名品牌在物联网医疗领域战略合作伙伴。目前,公司客户覆盖欧洲、美洲、亚太等60多个国家及地区。
公司依托自主创新和品牌建设,致力于成为领先的远程医疗和健康服务解决方案提供商。