主要职责

日常工作职责及任务

参与从设计输入、验证、确认、转产、上市后调研及设计更改的评审全过程。

收集医疗器械行业的技术发展动向，为公司提出新产品开发的设计控制信息。

收集整理有关美国食品药品监督管理局的MAUDE数据库, 为公司提供良好的对不良事件处理的意见。

参与或必要时负责新项目的风险分析(如故障树分析, 失效模式分析)。

核查产品或工序的验证方案、验证报告、设备的安装验证运行验证和性能验证的方案和报告, 检查其中的测试方法、样品量、测试项目、接收标准等项目是否保证符合法规要求和设计输入及市场要求，检查测试报告的结论是否恰当和正确。

执行产品研发测试。

培训测试检验员。

核查工程样品定单的生产及检验指导是否明确，记录是否完整，生产和测试的特殊要求是否被正确地执行。

参与产品开发阶段的异常物料的评估和处理。

与项目组成员协商制定新产品的质量计划，对测试方法的可靠性进行研究并验证。




职位任职条件

专业知识 理工科类毕业，熟练掌握行业质量体系要求、ISO标准及法律法规。

三年以上相关工作经验

教育水平 本科以上学历

计算机/外语/其他技能/其他要求

熟练掌握办公自动化操作/熟练的英语听说写能力