职位描述
岗位职责:
1、按照GMP要求,负责GMP部分文件的管理工作
2、负责GMP文件中所有的验证工作(设备验证、检验结果的验证、厂房设施的验证、公用系统、检验仪器的验证等)
3、负责GMP文件中培训计划的制定、培训的实施、培训结果的考核等涉及培训的所有工作
4、负责成品检验报告的审核、放行记录的填写及签批
5、负责产品质量回顾分析报告的编制及报批
6、负责生产记录、生产现场清洁等审核工作
7、配合做好迎检工作
8、领导交办的其他事项
岗位要求:
1、大专以上药学、检验或检测等相关专业
2、5年及医疗器械行业质量管理工作经验,能够熟练运用质量检验、检测方法和工具
3、精通ISO13485和GMP管理相关规定,能与外部资源配合通过相关认证
4、熟练使用OFFICE、WORD、EXCEL等办公软件
企业介绍
苏州含光微纳科技有限公司是微纳加工技术的创新者和开拓者,为业界提供生物芯片、先进封装和MEMS的研发和制造服务。含光微纳全球独创的多材料微纳制造技术,突破了传统MEMS工艺对硅材料的限制,能在聚合物、玻璃、陶瓷、蓝宝石和金属等多种衬底上制作出高质量的组件(Hi Quality Component),特征尺寸为微米级,表面粗糙度达到纳米级。公司以中国创造参与全球竞争,已申请专利20余项,授权6项;公司致力成为非硅微纳制造领域的全球标志性企业,以科技革命拓展行业空间,推动产业变革。
公司由海内外顶尖技术团队和管理精英创建,由专业风险投资公司投资和商业化运作。公司创始人为北京大学教授,执业于MEMS业界二十年,拥有三十余项专利,包括多项颠覆性发明和世界级成果。创业团队包括4位海外归国人员,5位博士,10余位硕士和4位MBA-在国内外顶尖大学和外企长期从事技术研发、生产、管理和销售;在半导体与MEMS、精密制造、微流控与生物芯片及先进封装等领域取得了卓越成就;在生产营运及市场推广等方面具有丰富的经验。