职责描述：
1、负责YY0287、ISO13485等质量管理体系，GMP等质量管理规范建设，维护，审核；
2、负责CFDA、CE、FDA等第三方质量体系审核；
3、负责医疗器械有关部门飞行检查应对；
4、负责生产环境、实验室、生产设备、实验设备、生产用气用水等监控及验证；
5、协助法规部完成产品注册；
6、主持产品质量管理会议。

任职要求：
1、机电一体化、自动化、生命科学，生物工程，生物化学，生物医学工程等专业本科及及以上学历，硕士优先；
2、三年及以上的无菌医疗器械质量管理经验，GMP生产环境建设及管理经验；
3、熟悉无菌医疗器械生产环境管理、实验室环境管理、生产及实验室设备管理及验证；
4、熟悉无菌医疗器械相关灭菌、包装等工艺及验证方法。

深圳世格赛思医疗科技有限公司作为澳大利亚世格赛思医疗集团在亚太组建的离岸研发中心，具有独立法人，公司高层管理人员由前国务院官员，临床专家，深圳市医疗器械研发地方领军人才以及海外归国华人组成，具有丰富的临床、法规和技术研究经验。作为独立于澳大利亚总部的研发中心并依托于总部，中心自成立开始吸纳了包括美国、澳大利亚、中国等优秀的临床专家作为产品顾问，为亚太乃至全球研发出质量优异的创新医疗器械。公司秉持让手术更安全、更简单（make surgery safe，make surgery simple）的理念专注于人工智能外科手术器械及个性化手术整体解决方案的研发、生产及临床应用推广。