岗位职责：
1、 负责产品注册检测，注册相关技术文件编制，审核，申报；
2、 负责产品性能、安规、EMC、可靠性测试；
3、 负责临床试验方案设计，执行；
4、 负责相关法规标准在公司内部进行宣贯，解读，培训；
5、 负责新产品开发项目的法规要求，并制定产品注册计划；
6、 协助质量部门完成监管单位的飞行检查，体系考核等。


任职要求：
1、 机电一体化、自动化、生命科学，生物医学工程等专业本科及以上学历，硕士优先考虑；
2、 三年及以上的无菌医疗器械法规注册经验；
3、 主导或参与一项及以上的医疗器械动物试验，临床试验；
4、 熟悉无菌医疗器械CFDA、CE、FDA等注册流程及运作方式；
5、 熟悉ISO13485/YY0287、GMP医疗器械生产质量管理规范等。

深圳世格赛思医疗科技有限公司作为澳大利亚世格赛思医疗集团在亚太组建的离岸研发中心，具有独立法人，公司高层管理人员由前国务院官员，临床专家，深圳市医疗器械研发地方领军人才以及海外归国华人组成，具有丰富的临床、法规和技术研究经验。作为独立于澳大利亚总部的研发中心并依托于总部，中心自成立开始吸纳了包括美国、澳大利亚、中国等优秀的临床专家作为产品顾问，为亚太乃至全球研发出质量优异的创新医疗器械。公司秉持让手术更安全、更简单（make surgery safe，make surgery simple）的理念专注于人工智能外科手术器械及个性化手术整体解决方案的研发、生产及临床应用推广。