职责描述：
1. 维护和提高质量管理体系，确保质量管理制度的有效执行；每季给出现场质量管理体系运行检查报告。
2. 准备质量管理评审的数据，编制和参与每年的公司内部质量体系审核计划
3. 作为第三方审核的协调人，准备第三方审核计划，确保公司质量体系证书是有效的
4. 管理文档管理员的质量体系相关工作，确保各类质量文件的接收、发放、登记和存档符合质量体系要求，控制所有相关的文件和图纸，确保所有受控文件和图纸分发给使用者，也包括供应商的受控图纸
5. 培训公司人员的质量管理体系知识
6.制作质量统计报表，整理质量会议记录和召集质量例会的召开
7. 协助品质工程师按照质量体系要求处理原材料、生产过程和检验过程不合格品的处理统计和质量管理体系不合格的处置和统计
8. 完成上级领导交办的其他工作事项

任职要求：
1、大专以上学历；
2、2年以上医疗器械质量管理经验；
3、熟悉质量分析统计工具；
4、熟悉ISO13485标准及相关法规，有ISO13485内审员证书；
5、英文熟悉（读写）
6、计算机使用熟练。

加奇生物科技（上海）有限公司(以下简称“加奇生物”)于2003年创办于美国加州圣地亚哥。2006年3月在中国（上海）自由贸易试验区张江片区设立研发生产基地，2016年设立苏州公司并在苏州新加坡工业园区启用约15,000平米的新的研发生产场地。
加奇生物是国内一家以高科技为起点，拥有自主品牌和国际领先知识产权，系统开发、专业化生产和经营脑血管疾病诊疗高端介入医学产品的公司，致力于成为神经介入全套产品的供应商。
加奇生物的管理层来自美国、加拿大、中国及新加坡，拥有美国斯坦福大学、麻省理工大学、加州伯克利大学等著名学府的博士、硕士学位，具有高端医疗器械产品研发、生产、销售及企业综合管理能力。公司成立至今，取得了发明及实用新型专利16项，荣获高新技术企业证书、高新技术成果转化项目认定、创新创业竞赛优胜企业奖等各项认可与荣誉。
公司第一代颅内动脉瘤栓塞用的弹簧圈产品-Jasper颅内电解可脱弹簧圈，历经六年的刻苦研发，在颅内弹簧圈的设计制造流程中加入了创新的高分子工艺技术，使其拥有更好的解脱稳定性。同时通过严格的生物、化学和具有统计学意义的临床验证，保证了产品的安全性和有效性。Jasper颅内电解可脱弹簧圈于2009年获得了CFDA 认证, 加奇生物由此成为中国第一家生产销售颅内弹簧圈产品的公司。同年，Jasper弹簧圈获得ISO13485和欧盟CE的认证。截至目前，Jasper弹簧圈已在土耳其、克罗地亚、阿根廷、巴西、印尼等多国得到应用，成为第一个走出国门的国产弹簧圈。2016年3月，加奇生物的第二代Presgo®机械解脱弹簧圈获得日本厚生劳动省的上市批准，成为第一款获得日本上市批准的，由中国企业自主研发制造的高端神经介入产品。2017年，加奇生物陆续获得Presgo®微导丝、Presgo®微导管的CFDA的批准，逐步加快了向介入产品配套化的发展步伐。
为医生建造创新研发的平台，为病患承担民族企业的责任，是加奇生物的理念。公司积极与国内各大临床中心沟通，了解产品开发需求，参与各类学组活动及各类课题的研究。在公司自身成长的几年中，积极参与了脑外科医师协会组织的爱心长征活动，为西部贫困病人免费提供Jasper产品进行颅内动脉瘤的栓塞治疗。此外，加奇生物主动发起了关爱计划，为那些仅仅因为缺少一小部分资金而无法承担介入治疗的病人提供援助。2017年，加奇生物在玉树成立了“玉苗基金”，鼓励成绩优秀却经济困难的孩子们通过知识改变命运；同时，在藏区组织爱心义诊活动，为缺医少药的藏族同胞送去温暖。