职位描述
岗位职责:
1 负责保障临床研究质量与效率、推进跟踪临床试验进度及临床试验工作协调;
2 协助设计准备临床试验方案、研究者手册、CRF及临床试验与伦理审查相关文件;
3 负责临床试验过程中申办者与参研医院资料、试验用品与血液等物品按相关规定交接、递送、保存;
3 按照试验方案的规定,协调受试者与研究者日程,协助研究者做好受试者招募知情等临床试验相关工作,完成临床试验和检查;
4 负责协调医患关系,准备临床研究相关资料,并负责病人试验预约、问题解答等事宜;
5 获得研究者授权按照方案协助主要研究者完成病例报告填写;
6 协助临床试验的准备、组织落实工作、协调临床试验监查与管理;
7 协助对临床试验相关医师、护师及试验相关人员的试验方案操作实施培训;
8 做好临床试验文件归档等管理善后工作;
9 将临床试验过程中各类信息及时反馈给CRA;
10 参与临床试验的质量控制监督。
任职要求:
1. 熟悉医疗器械与体外诊断试剂临床试验及GCP等相关法规;
2. 具有GCP证书等相关从业资格证书;
3. 具有一定的专业知识储备,医学英文流利读写,了解临床试验流程;
4. 乐观开朗、主动积极、做事细致认真,具备良好的沟通技巧和团队协作精神;
5. 具有良好的语言表达能力和良好的人际关系;
6. 具有良好的学习能力、抗压能力及责任心。
7. 具有熟练掌握Office常用办公软件与SPSS、SAS等统计软件操作的能力;
8. 有医院实习或工作经历,熟悉医院工作环境及流程;
9. 有在医院从事CRC工作、CRA工作或肿瘤相关科室实习工作经历者优先;
10. 具有一定的培训工作经验。
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企业介绍
杭州华得森生物技术有限公司由美国BioCheck Inc.与中国海南华美生物医药有限公司共同创建,成立于2009年8月,坐落于风景如画的杭州市国家级高新技术开发区内,地理位置优越,配套设施齐全,交通便利。是杭州市高新技术企业,杭州市科技型初创企业培育工程(“雏鹰计划”)重点支持企业。
公司主要从事研发、生产和经营体外诊断试剂等生物技术产品,以及循环稀有细胞分选仪、POCT智能检测分析仪、全自动免疫分析仪等产品;同时为国内外客户提供OEM、ODM、技术转让和合作,以及其他一些基于客户市场的多样化服务。产品包括循环肿瘤细胞(CTCs)检测、优生优育TORCH检测、肿瘤早期检测、内分泌激素检测、心肌血管早期检测、传染疾病检测等多系列 检测产品,并可提供体外诊断试剂生产原料。
公司已通过ISO13485国际质量体系认证、CFDA体外诊断试剂生产企业质量管理体系认证。建设有用于生产CTCs诊断试剂、病理诊断试剂(FISH探针和IHC免疫组化)、酶标试剂、金标试剂和化学发光试剂的十万级生产车间3个和万级车间3个,以及用于产品研发的BSL-2标准实验室、质检室和生产实验室等生产实施设备。
公司以美国BioCheck公司强大的研发能力和先进的生产技术为后盾,组建了一支由数十名博士、硕士组成的高素质生产和研发队伍,并与中国科技大学、浙江大学、华中科技大学、中国热带农业科学院生物技术国家重点实验室、海南医学院等多家科研和临床单位建立了长期的合作关系,共同开发生物工程及诊断试剂领域的尖端产品。
“准确、灵敏,做一流生物产品;高效、创新,建世界领先企业”是杭州华得森公司的企业目标,“诚信、高效、专业、创新”是杭州华得森公司秉承的经营理念。杭州华得森公司将致力于向客户提供质优价廉、技术高新的检验医学和科研试剂产品,并提高专业化的技术支持和满意化的售后服务,立志成为全球知名的生物科技企业。