职位描述
岗位职责:
1、负责医学检验实验室质量管理体系的建立、指导和维护,按照ISO15189的体系要求持续改进,并根据实验室的实际情况组织对体系文件更新和修订;
2、组织实验室开展CAP认证:指导实验室在CAP体系下运行,落实检查要点;组织参加PT,组织评审资料的准备及提交、保障现场评审顺利通过;始终确保实验室的运行符合CAP体系要求;
3、制订年度质量改进计划,运用质量工具提升实验室整体的质量管理水平;
4、组织实验室内审及管理评审,组织编写审核报告,将偏离情况及时反馈给相关部门,并监督纠正措施的落实和改进效果。
5、组织对实验室相关人员的质量培训,建立培训档案,提高全员质量意识。
任职要求:
1、生物、医学、检验相关专业本科及以上学历;
2、有三年以上实验室QA经验, 熟悉ISO15189/CAP的体系标准,并有相关的体系建设经验具备内审员资格;
3、具有一定的团队管理经验;
4、熟悉NGS的实验流程和质量管理者优先;
5、具备体系性思维,条理清晰,思维缜密;
6、具备较强的沟通能力和组织规划能力;
企业介绍
北京纳迅科技股份有限公司(以下简称纳迅科技) 成立于2010年9月,注册资本6790万元,拥有1000平米的研发及洁净生产车间,是一家专注于免疫诊断的体外诊断试剂和仪器的生物科技公司,拥有发明专利40余项。
纳迅科技专注于传染病、恶性肿瘤以及慢性病等免疫检测领域产品的研发。本项目采用纳米纤维素修饰微流控芯片技术,属于国际首创,利用纳米纤维素纳米尺寸的独特性质和功能,结合微流控高通量、反应时间短、所需样本量少等优点,实现检测的全自动化、高灵敏度和高特异性。作为一种新型的免疫诊断技术,微流控芯片将在未来的体外诊断市场领域发挥重要角色,我们研发出的具有完全自主知识产权的新一代诊断试剂产品,将实现中国创造,带动产业升级。
我国体外诊断行业正处于低基数、高增长的快速成长阶段,年增长率保持在15-20%。在我国体外诊断市场份额中,免疫诊断类产品约占32%,其中70%被进口高端企业所垄断,部分价格是国内同类产品的5倍,进行进口替代和行业创新是目前体外诊断产品发展的趋势。纳迅科技所独有的纳米修饰微流控芯片检测技术相对于国外封闭式单一指标检测系统来说,实现了多样本、多人份样本的高通量检测,同时具有背景低、试剂消耗量小、操作简单等优点。再配套自动化检测仪器,大大降低了对操作人员技术水平的要求,便于推广应用,是传染病、恶性肿瘤以及慢性病免疫检测以及个性化治疗的理想技术平台;而相对于自动化程度高、多指标快速检测的优势,我们还保持低廉的价格,仅为进口产品价格的十分之一,并且可根据高、中、低端市场的需求保持产品的多样性,极具市场竞争力。
纳迅科技本着“建立生物科技领域优势品牌地位,提高目标市场占有率”的目标,于2014年开始实施纳米纤维素微流控技术的产品工业化生产计划,进行项目启动、初级及中级发展阶段,目前本项目已有5个产品完成前期研发;2015年起将采用研发、注册加推广的模式,通过专题宣讲、专业杂志等方式扩大产品的知名度,采取直销、代销等尽快实现产品的销售,根据临床反馈对产品进行改进和升级换代,预计5年后实现项目投资回收,实现年产品销量100万张,占领体外免疫诊断市场份额约5%。
纳迅科技网址:
http://www.nano-ace.com/