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质量主管

刷新时间:2023-11-28

纳迅科技

10-12万

昌平区 | 本科 | 3-5年

基本信息
工作地点:昌平区
职位类别:其他质量/安全管理 招聘人数:1 人
汇报对象:无
职位描述

岗位职责:
1、完成分工负责的工作,坚决贯彻质量方针,实现质量目标,协助企业负责人管理质量体系;
2、实施质量管理体系有关的程序文件,针对不合格项判定实施纠正、预防措施;
3、保证符合产品检验要求的设施、设备、检验环境、人员等的资源配置,确保履行质量职责;
4、总体负责产品检验工作,批准产品放行负责物料、半成品、成品等质量标准及检验操作规程的的技术审核,审核成品的包装标识等符合法规要求;
5、负责不合格品评审及处理工作,负责不良事件及质量事故管理;
6、负责组织内审、管理评审,采取纠正预防措施并验证结果;
7、负责组织本部门文件的起草、审核,并负责贯彻实施;
8、按照国家相关法规组织申报资料及申报资料的管理;
9、组织并负责现行法规、外来标准的管理;
10、协助部门经理完成其它工作。
任职要求:
1、两年以上质量管理岗位相关工作经历,具有质量管理的实践经验;
2、专科及以上学历,具有生物学、化学、微生物学、医学、免疫学等相关的专业知识。
培训经历:
质量管理体系等方面的知识培训,ISO13485内审员证书。
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岗位要求:
学历要求:本科 工作经验:3-5年
年龄要求:不限 性别要求:不限
语言要求:普通话 专业要求:不限
企业信息
公司性质:其它 公司规模:20-99人
所属行业:医疗设备/器械
企业介绍

北京纳迅科技股份有限公司(以下简称纳迅科技) 成立于2010年9月,注册资本6790万元,拥有1000平米的研发及洁净生产车间,是一家专注于免疫诊断的体外诊断试剂和仪器的生物科技公司,拥有发明专利40余项。
纳迅科技专注于传染病、恶性肿瘤以及慢性病等免疫检测领域产品的研发。本项目采用纳米纤维素修饰微流控芯片技术,属于国际首创,利用纳米纤维素纳米尺寸的独特性质和功能,结合微流控高通量、反应时间短、所需样本量少等优点,实现检测的全自动化、高灵敏度和高特异性。作为一种新型的免疫诊断技术,微流控芯片将在未来的体外诊断市场领域发挥重要角色,我们研发出的具有完全自主知识产权的新一代诊断试剂产品,将实现中国创造,带动产业升级。
我国体外诊断行业正处于低基数、高增长的快速成长阶段,年增长率保持在15-20%。在我国体外诊断市场份额中,免疫诊断类产品约占32%,其中70%被进口高端企业所垄断,部分价格是国内同类产品的5倍,进行进口替代和行业创新是目前体外诊断产品发展的趋势。纳迅科技所独有的纳米修饰微流控芯片检测技术相对于国外封闭式单一指标检测系统来说,实现了多样本、多人份样本的高通量检测,同时具有背景低、试剂消耗量小、操作简单等优点。再配套自动化检测仪器,大大降低了对操作人员技术水平的要求,便于推广应用,是传染病、恶性肿瘤以及慢性病免疫检测以及个性化治疗的理想技术平台;而相对于自动化程度高、多指标快速检测的优势,我们还保持低廉的价格,仅为进口产品价格的十分之一,并且可根据高、中、低端市场的需求保持产品的多样性,极具市场竞争力。
纳迅科技本着“建立生物科技领域优势品牌地位,提高目标市场占有率”的目标,于2014年开始实施纳米纤维素微流控技术的产品工业化生产计划,进行项目启动、初级及中级发展阶段,目前本项目已有5个产品完成前期研发;2015年起将采用研发、注册加推广的模式,通过专题宣讲、专业杂志等方式扩大产品的知名度,采取直销、代销等尽快实现产品的销售,根据临床反馈对产品进行改进和升级换代,预计5年后实现项目投资回收,实现年产品销量100万张,占领体外免疫诊断市场份额约5%。
纳迅科技网址:
http://www.nano-ace.com/