职责描述：
负责产品在研发阶段的质量管理，包括设计控制、验证和确认、质量工程等。
负责上海和重庆研发质量人员的管理，领导并辅导团队达成绩效目标，作为知识源指导团队成员
1 设计控制
- 确保项目有清晰适当的设计输入和设计输出，并确保设计历史文件(DHF)中有充分的文档和可追溯性
- 负责确保稳健的验证和确认以及产品设计的转移 - 确保设计团队获得适当设计控制和质量系统的培训
- 评审技术文件和产品规格 - 参与设计变更的评审
2 验证和确认
- 参与设计验证和确认，确保稳健的产品和工艺设计的验证
- 对研发验证和确认活动的计划、程序和报告进行质量审批，并确保所有与计划的偏差和不合格情况提供的可靠证明
- 支持过程确认活动，确保符合相关要求
3 质量工程
- 提供专业的统计学支持，例如DOE(实验设计)，抽样方案，能力评估和假设检验
- 提供可靠性/稳定性目标和评估计划
- 参与风险评估活动，例如FMEA, FTA
4 团队管理
- 制定焦点研发质量团队的目标，优先次序，行动计划，绩效指标和汇报结果
- 领导并辅导团队达成绩效目标
- 形成“以数据为驱动”和“持续改进”的文化
- 作为知识源指导团队成员

任职要求：
1. 教育背景：大学本科或以上学历，机械、金属材料或高分子材料等相关理工科专业
2. 工作经验、技能和能力
· 至少7年研发质量管理经验
· 熟悉医疗器械质量体系标准ISO13485和医疗器械相关法规
· 熟悉设计流程，项目流程控制，风险评估，验证，统计学，抽样方案等
· 拥有六西格玛资格证书优先考虑
· 具备较强的问题分析和解决能力
· 良好的沟通及人际交往技巧、良好的团队合作能力和项目管理能力
· 优秀的计算机应用能力及微软办公软件操作能力

重庆迈科唯医疗科技有限公司是一家专注于外科，尤其是微创外科医疗产品研发、生产、销售为一体的高新技术企业。为普外、胸外、妇产科等外科领域提供一流品质的专业手术器械。

公司成立于2013年，位于国家级开发开放新区——重庆两江新区。公司现有员工100余人，核心成员具有多年的医疗器械研发、生产、营销和管理经验。我们拥有高端产品研发平台，从原始创造到工艺创新，不断提升产品竞争力。我们的产品以市场需求为导向，为临床外科医生提供从个案到全面解决方案的外科手术器械。公司现拥有10万级净化车间、先进的生产设备、一流的加工手段、可靠的检测体系，具有高效的生产供应能力。