职位描述
1、医学、生物、化学、制药、高分子、仪器分析等相关专业,本科及本科以上学历,较强的英语听说读写能力,熟练掌握Word,Excel,Powerpiont等办公软件的使用技巧;
2、熟悉中国,美国和欧盟等国家/地区的高分子耗材类医疗产品的相关法规,标准和检测方法。
3、有作为负责人主持过国家或行业级高分子耗材类产品的标准或技术要求的项目经历。
4、具备较强的文件检索能力、钻研探索精神和文字组织能力;
5、熟悉常规实验操作技能和常规仪器使用方法;
6、能服从工作安排,认真负责,有一定的实验动手能力;
岗位职责:
1、负责收集现行的各国家/地区的高分子耗材类医疗产品的相关法规,标准和检测方法;
2、评估公司现有各类高分子医用耗材的合法合规性;
3、评估公司现有各类高分子医用耗材的标准符合性;
4、根据各类标准的要求开发对应的检测方法,验证各类高分子医用耗材的相关性能;
5、负责部门人员的医疗法规,标准和检测方法培训组织工作;
企业介绍
杭州安诺过滤器材有限公司,是国家高新技术企业,全球知名的过滤产品和服务供应商,由专业从事微孔滤膜研究和开发数十年的宫美乐教授(宫美乐教授是中国膜工业协会名誉理事,享受国务院颁发的特殊津贴)于1989年10月组建。专业从事MCE、Nylon、PES、PVDF、PTFE等微孔膜的研发及生产,各种工业用折叠膜滤芯、小过滤器及囊式滤器的设计制造,并为全球生物制药、医疗器械、食品饮料、实验室分析、微电子及工业等领域的客户提供过滤、分离和净化解决方案。
安诺公司现为中国膜工业协会理事单位,中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会理事单位;国内首个细菌挑战实验室的创建者;国内首个《药业过滤膜、药业过滤器细菌截留实验方法》国家标准的起草者。以”让过滤变得更美好”为使命,不断完善质量管理体系,并致力于新产品的研发,不断提高产品质量,为客户提供优质的产品服务。
安诺公司拥有由宫美乐教授为带头人的高精尖研发团队、6000平方米(其中符合GMP医疗器械生产要求3000平方米、符合10万级洁净无尘600平方米、洁净2400平方米)生产车间,通过了ISO9001、ISO13485等体系认证。公司拥有多条微孔滤膜和折叠膜滤芯、精密滤器生产线,先进的检测仪器和设备,和实力雄厚的技术中心及验证中心。安诺公司具备研发新产品和提供应用技术支持的能力,可以满足顾客对微孔膜过滤产品在数量和质量方面的要求。