岗位职责：

负责质量体系的相关程序及活动的管理与维护，以确保公司的生产过程及产品符合适用标准及法规的要求，并持续改进。

运用质量体系方法论，为技术、生产及注册职能板块提供支持。

针对来料、生产过程和成品检验，开发及实施质量控制及检验流程。

明确产品适用的质量标准和检验项目；明确检验所需设备及检验流程。

建立和维护检具校准&保养的工作流程。

确定合理的质量评价指标；分析并定期向公司管理层汇报。

积极参与公司的产品设计开发、设计控制及V&V检验过程，确保整个过程符合质量体系的要求；审查设计开发文件的全面性及文件质量。

负责开发及维护产品的灭菌验证流程及材料生物相容性验证流程。

具备编撰技术文档的能力。

协助开展风险管理活动及失效模式分析，确保合规。

协助问题产品失效原因的确认，以及CAPA手段的实施。

检查并组织整改体系运行过程中发现的不符合项；组织接受医疗器械监管机构的审核。

其他被分配的工作任务。

任职要求：

统招本科学位及以上。

具有8年或以上医疗器械行业质量管理类工作经验。

熟悉CFDA医疗器械生产质量管理规范，及熟练掌握GB/T19001-2008、YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系审核方法、审核要求。

熟悉US FDA及ISO有关医疗器械生产质量体系的法规；具备医疗器械生产企业国际认证的知识及经验。

具备良好的项目管理技能及经验，以及跨部门沟通能力。

优秀的口头及书面表达能力。

公共英语四级或以上。

有医疗器械外企工作经验者优先。

有在初创公司担任相关职位并有可靠成绩者优先。

北京中弘建业医疗技术有限公司是一家致力于手术机器人及先进外科手术器械的研发生产型企业。
在手术机器人领域，公司的发展策略是，初期通过引进及转化国外成熟的技术和设计，以最高效率在国内实现手术机器人系统的商业化；在此过程中做到兼收并蓄，逐步打造內源的具有国内行业领先水平的研发工程能力，并发展与国内外顶尖科研院校及临床机构的合作关系，形成自主的平台技术，成为国内顶尖的手术机器人产业平台型企业，产品布局多个临床学科，且具技术优势。
立足这一发展策略，公司现已与欧美多家手术机器人研发机构或企业达成战略合作；并已于2017年完成两个手术机器人项目的收购，拟于2018年初启动在国内的设计转化和CFDA注册。同时，为配合手术机器人项目的国内落地，公司分别在北京和济南投资设立了手术机器人设备硬件及配套器械的生产主体。
公司现诚招海内外优秀的技术人才加入，进一步完善公司研发技术团队，建设全面的手术机器人研发技术能力，实现公司和个人在手术机器人行业的共同发展！

EverGrand Medical Robotics is a fully financially backed start-up company based in Beijing developing the next generation of robotic surgery systems. The leading members of the team have a successful track record in developing robotic surgery systems. The company also has full support from its partners for distribution and commercialization of its equipment in development. It is a ground-floor opportunity to get experience with a high-tech company that is poised to revolutionize surgery in China and worldwide.