1.主导企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
　　2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
　　3.在产品放行前，出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
　　4.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
　　5.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
　　6.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
　　7.审核和批准所有与质量有关的变更；
　　8.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
　 9.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
　　10.评估和批准物料供应商；
　　11.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
　　12.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
　　13.确保完成产品质量回顾分析；
　　14.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
资质要求：
1. 药学或相关专业本科学历
2. 2年以上药品生产和质量管理的实践经验，2年以上药品GMP QA工作经验。
3. 熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等药品管理法律法规并能领悟其立法主旨；
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上海凯利泰医疗科技股份有限公司于2012年6月成功上市。公司一直致力于为骨质疏松导致的椎体压缩性骨折患者提供优质临床治疗方案，通过不断努力，公司率先在国内实现了顺应性椎体扩张球囊导管的国产化，打破了跨国公司的产品技术垄断，并大大的降低了产品价格，使更多的患者受益。目前，公司产品质量和稳定性已达到国际先进水平，产品覆盖了500多家二级以上医院并先后出口至欧美发达国家，使超过数万名患者摆脱了病患的痛苦。公司能够在国内椎体成形微创介入手术器械领域和跨国企业直接竞争，并且已经建立了领先的市场地位。

公司产品属于生物和新医药领域中重点支持的先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品，所属细分行业为骨科脊柱类微创介入医疗器械行业。

目前主要从事椎体成形微创介入手术系统的研发、生产和销售，产品主要用于因骨质疏松导致的椎体压缩性骨折的临床微创手术治疗，具体包括经皮椎体成形（PVP）手术系统和经皮球囊扩张椎体后凸成形（PKP）手术系统。

公司依托不断加强的公司研发团队，瞄准骨科微创领域的发展趋势，坚持产品的滚动开发，并逐步实现了产品从技术跟随到技术创新和领先的身份转换。

目前公司拥有多项国家或上海市药监局颁发的Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类医疗器械产品注册证，拥有国家批准的各类专利几十项。公司及产品曾先后荣获多项荣誉及认证。

公司自成立以来一直保持高速成长。高质量的产品、信誉卓著的品牌、广阔的营销网络和领先的市场地位、持续创新的研发实力、完善的售后服务体系以及与医院及专业学术机构保持良好的互动关系是公司自成立以来高速发展的保障。

公司的经营理念为：永远立足于医生和患者，用心创造值得信赖的一流产品