岗位职责：
1.对质量管理体系不能得到顺利建立、实施、有效保持负责；
2.向总经理定期报告质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性、改进建议的合理性负责；
3.对在公司内是否形成提高满足法律法规要求和顾客要求的质量意识负责；
4.就本公司质量管理体系有关事宜与外部的联络失误负责；
5.负责确保质量管理体系的建立、实施和保持，领导编制质量管理体系文件；
6.负责监督质量管理体系的有效运行，定期向总经理报告质体系的运行状况并提出改进的建议；
7.贯彻执行医疗器械的法律法规、规章和质量标准；
8.组织推进质量管理培训工作，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；
9.负责就本公司质量管理体系有关事宜与药监主管机关、认证机构等外部方的联络、协调；
10.建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
11.负责在企业接受医疗器械生产质量体系审核或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；
12.在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区（县）分局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监督局；
13.组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的监管部门报告；
14.组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全缺陷，以及在接受监督检查等外部审核中发现的质量管理 体系缺陷等。
15.负责产品出厂放行的批准。
职位要求：
1.熟练使用Word，Excel，PowerPoint；
2.熟悉GB/T19001-2016/ISO9001：2015、YY/T0287-2017/ISO13485:2016、FDA QSR820
3.质量体系和CE产品认证，具有有效的内审员或外审员资格证书；
4.熟悉欧美医疗器械法规、国内医疗器械生产质量管理规范及其实施细则等；
5.熟悉企业管理、质量管理、数据分析与统计学等知识；
6.良好的沟通与组织协调技能；
7.接受过医疗器械法律法规、质量管理、内审技巧、医疗器械规范与质量管理体系有关方面知识的培训。

其他要求
1.具有五年以上从事相关管理工作经验，至少三年以上独立开展体系审核工作经验；
2.具有医疗器械、机械、高分子材料、药学、化学、生物工程、检验学、企业管理和相关
专业，具有专科以上学历；
3.具有工程类中级以上专业技术任职资格证书，条件优秀者可放宽至初级；
4.年龄40-60岁，身体健康者；
5.正直、坦诚、成熟、豁达、自信；
6.高度敬业，良好的团队合作精神；
7.较强的综合协调能力和组织管理能力，能够承受高强度的工作压力。

苏州瑞派宁科技有限公司是高品质辐射探测与成像解决方案的提供者，致力于以更清晰的影像和更精准的数据延伸人类视野，成就一个更健康更安全的未来。

瑞派宁成立于2009年，注册资本5000万，团队自主研发的“MVT技术”解决了PET 超高速脉冲精确采样这一世界难题，在数据采集源头实现了闪烁脉冲信号精确数字化，并以此为基础开创了全数字PET 成像，形成一条从理论、技术、部件乃至系统的完整创新链，造就了PET 的技术的“再发明＂，同时将全数字PET技术应用于核辐射探测领域，发展了一套完整的全数字辐射探测解决方案。目前公司申请、公开的专利近200件，授权专利60件，覆盖中国、美国、日本、欧盟、非洲等国家或地区，其中发明专利占比超过70%。

瑞派宁核心技术团队三十余人，由国家杰出青年获得者、国家外专千人、省外专百人、省双创人才、姑苏紧缺人才等构成，同时还是国家博士后科研工作站。

瑞派宁是国家高新技术企业，承担了包括国家重大科学仪器设备开发专项，国家数字诊疗装备重点专项等项目在内的多项国家、省市级项目；产品曾荣获第41届日内瓦发明展金奖、金袋鼠世界创新奖、省技术发明一等奖等多项荣誉。