职责描述：
1 负责建立ISO13485质量管理体系并进行实施推进；
2 负责在产品开发过程中贯彻质量管理体系，以确保项目管理和流程控制符合法律法规和公司体系要求，从而使产品满足质量要求；
3 对项目运行状况给予指导和监督，以确保项目团队严格遵守产品开发流程；
4 参与产品的整个开发过程，和项目团队紧密地合作，参加产品研发过程的相关评审；
5 对项目开发与项目管理过程进行检查与审计，发现偏差并给出合理改进建议；
6 文件管控：内容附质量手册、程序文件、记录文件，回收管理；
7 组织内部审核体系咨询，接待外部审核，对于外审提出的不符合项进行整理，追踪完成，验证完成效果；
8 另有部分申报项目可行性报告编写经验；
任职要求：
1 本科及以上学历；有医疗器械质量体系工作经验。
2 有ISO13485:2003或者ISO9001内审员资格证；
3 熟悉ISO9001,ISO13485等质量管理体系标准，有参与产品开发和生产流程的经验；
4 对风险管理知识有一定了解，如FMEA的应用；
5 良好的中英文表达和书写能力；
6 拥有良好的沟通、协作和管理能力。

苏州瑞派宁科技有限公司是高品质辐射探测与成像解决方案的提供者，致力于以更清晰的影像和更精准的数据延伸人类视野，成就一个更健康更安全的未来。

瑞派宁成立于2009年，注册资本5000万，团队自主研发的“MVT技术”解决了PET 超高速脉冲精确采样这一世界难题，在数据采集源头实现了闪烁脉冲信号精确数字化，并以此为基础开创了全数字PET 成像，形成一条从理论、技术、部件乃至系统的完整创新链，造就了PET 的技术的“再发明＂，同时将全数字PET技术应用于核辐射探测领域，发展了一套完整的全数字辐射探测解决方案。目前公司申请、公开的专利近200件，授权专利60件，覆盖中国、美国、日本、欧盟、非洲等国家或地区，其中发明专利占比超过70%。

瑞派宁核心技术团队三十余人，由国家杰出青年获得者、国家外专千人、省外专百人、省双创人才、姑苏紧缺人才等构成，同时还是国家博士后科研工作站。

瑞派宁是国家高新技术企业，承担了包括国家重大科学仪器设备开发专项，国家数字诊疗装备重点专项等项目在内的多项国家、省市级项目；产品曾荣获第41届日内瓦发明展金奖、金袋鼠世界创新奖、省技术发明一等奖等多项荣誉。