一、任职经历：至少其中之一，多者更佳
1、具有两年及以上的ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287推行维护经验以及CFDA备审、应审经验；
2、具有QC080000体系的推行维护经验；
3、具有内审、过程稽核、供应商稽核、管代数据上报等药监工作经验；
4、具有TQC活动的推行维护经验
5、具有FDA、CMDCAS等体系法规推行维护经验，以及主导客户审核经验，SOP维护经验。
有大型或外资企业流程优化整改经验，医疗同行业者尤佳，善于变通和灵活运用标准与法规。
二、知识、技能：
标准、法规知识：各项至少其中之一，多者更佳
①、熟悉ISO9001/GB/T19001、ISO13485/YY/T0287标准，熟悉CFDA法规；
②、熟悉QC080000、RoHS相关标准、指令；熟悉TQC管理方法及PDCA方法；
③、熟悉内审、过程稽核、供应商审核等相关知识及要领，了解CFDA法规动态；
④、熟悉QSR820、CMDCAS等标准及相应指令、法规；熟悉客户审核流程以及要点，具有一定的流程知识；
三、工作职责：
1、体系文件的建立、维护：进行质量管理体系文件的建立、维护、培训、考核等；
2、第二、三方审核：审核前审核内容沟通、准备；协调各功能模块进行重视及配合；执行预审、推动改进；应对第二、三方审核、完成改善、获取报告、证书等。
3、内部审核、过程稽核：提前计划、沟通；问题点跟进、直至关闭；协调各功能模块进行重视及配合；执行审核、总结审核发现、形成审核报告；致力于把问题点消化在内审及管审，以达到第二、三方的审核认可度。
4、标准的导入&宣导：定期了解并收集标准、法规的更新状态；参加外训；外训转化为内训，培训相关人员；定期进行体系知识普及，强化各模块对标准的了解深度。
5、改进：日常工作分析；挖掘改进点；制定改进计划；执行改进，及经验分享。

深圳开立生物医疗科技股份有限公司成立于2002年，总部位于深圳，国家级高新技术企业，是我国领先的医疗设备提供商，拥有超声、内窥镜和血液分析仪等多条产品线，企业员工超过1500人，研发人员超过500人，其中博士、硕士学历人员占比达1/3，在中国和美国共设有6个研发中心(深圳、上海、哈尔滨、武汉、硅谷及西雅图)。目前公司已在国内30个主要城市设立了分公司和办事处，公司产品60%出口到国际市场，销售和服务网络现已覆盖欧盟、美国、中东、南美、东欧等160多个国家和地区。
作为中国医疗器械行业的翘楚，我们始终秉承“专业、专注”的研发和经营理念，产品通过美国FDA、欧盟CE认证和中国CFDA认证，并荣获“国家级高新技术企业”、“深圳市第一批自主创新行业龙头企业”、国际权威机构 Frost& Sullivan颁发的“欧洲超声市场企业成就奖”、“欧洲产品质量领袖奖”和“2013年超声市场卓越增长奖”、以及被称为工业设计界“奥斯卡”的德国“红点设计大奖”和“IF大奖”。
公司高度重视研发工作，坚持将每年销售收入的10%以上投入到研发中。2010年经深圳市科技创新委员会批准组建“深圳医学超声成像及换能器工程技术研究开发中心”。2013年经深圳市政府批准，在开立公司设立了博士后创新实践基地，面向社会招聘一批高水平的博士后研究人员。
在医疗器械这个持续成长的行业里，我们坚持以人为本的企业文化，创造一个能够充分施展才华的平台和空间，促进企业的发展和员工的人生及职业梦想的实现，共同开创健康事业新局面，为人类健康事业做出贡献！

开启梦想，立志远航！