职责描述：
1.贯彻执行《医疗器械生产管理规范》，组织协调；
2.体系文件建立，组织内审，协助管理评审；
3.负责监控物料、包装材料、中间产品、成品符合检验要求；
4.监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进；
5.负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控；
6.生产现场与生产指令一致；
7.质量监控点的检查和文件执行情况；
8.完成上级领导临时交办的工作任务。

任职要求：
1.大专,医学、检验学、生物学、免疫学或药学
2.具有2年以上相关岗位工作经验
3.内审员证书
4.熟悉器械法规知识、计算机基础知识、相关法律知识,熟悉ISO13485，参与过体系考核
5.具备优秀的影响力、领导能力、培育辅导能力、计划和执行能力、组织协调能力、风险控制能力、考核执行能力。

南京岚煜生物科技有限公司是一家致力于体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售的生物公司，公司的核心研发团队均来自国内外知名科研机构及生物医药公司，建立了基于主动式微流控技术和智能化仪器平台开发的免疫、分子、细胞学等多种方法学平台集成一体化检验系统的精准医疗体系。
岚煜生物以国际领先的技术要求，取得CE和ISO13485质量体系认证，建立起了占地7500平方米的研发基地，其中拥有2400平方米GMP标准的无菌净化生产车间。岚煜始终秉持创新，致力突破，坚持从技术源头开始研发，现已构建好国际领先水平的主动式微流控技术平台，在此基础上，开发了激光诱导的荧光检测、化学发光、电化学检测、分子诊断等产品线。
未来岚煜生物继续专注于以主动式微流控多样化产品为核心支撑点，以医学检验工作站、全科医生健康小屋为新业务主体，完善精准健康服务闭环布局。“追求卓越，真诚呵护每一份生命和健康”是岚煜人不懈奋斗的宗旨。岚煜必将延续主动式微流控产品的升级，一方面将精准检测技术普及到基层，加快我国分级诊疗在基层医院的布局；另一方面拓展南京岚煜生物在海外市场、乃至全球市场的布局。

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