好猎头网-中高级人才猎头网站!服务热线:400-1801-668 好猎头   |   登录 注册
首页 > 人才求职

QC

刷新时间:2023-11-30

杭州启明医疗器械有限公司

5-6万

杭州市 | 大专 | 1-3年

基本信息
工作地点:杭州市 所属部门:品保部
职位类别:其他质量/安全管理 招聘人数:1 人
汇报对象:无
职位描述

职责描述:
1) 参与制订、审核和执行部门的年度工作计划;
2) 贯彻执行质量管理体系,落实GMP/FDA官方规范及客户的要求,参与本部门相关的政策、制度、流程的制定和落实;参与制定、审核和执行各产品质量标准和SOP,确保质量体系符合ISO13485及GMP要求;遵守质量管理体系的法规,参与质量相关的EHS培训,推动与EHS等外部规范的融合;
3) 参与包装材料和标签体系等的质量管理过程,协助保障质量相关的可控性和稳定性,协助完成公司验证工作;
4) 参与公司迎接官方及客户的GMP认证/审计;
5) 参与实验室人员的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要提出培训需求;
6) 参与与实验室相关的质量调查和投诉问题,协助各类问题及时、妥善解决,并采取措施预防相关问题的再次发生;
7) 参与打造高效、和谐的QC团队,协助培养骨干员工,参与组建支持业务可持续发展的人才队伍;
8) 参与理化实验室质量管理工作,落实GMP/FDA官方规范,指导落实相关的政策、制度、流程;
9) 参与成品、原辅料、包装材料的质量标准,分析方法的起草和审核,参与所有的放行检验,确保实验室的各项工作符合GMP要求;
10) 参与原辅料、包装材料、成品的质量检测数据汇总档案,审核质量检验的原始记录和检验报告单;
11) 参与实验室OOS/ OOT/OOA及偏差调查工作;
12) 积极配合部门完成上级交办的其他临时任务,确保部门日常工作的高效率运作。


任职要求:
1.药学、化学或生物等相关专业,全日制大专以上学历;
2.有医疗器械行业3年以上质检相关工作经验,表现优秀可放宽年限要求;
3.接受过GMP、EHS、产品及体系SOP的培训;
4.较强的团队协作能力;
5.较强的抗压能力。
职能类别: 质量管理/测试工程师(QA/QC工程师)

岗位要求:
学历要求:大专 工作经验:1-3年
年龄要求:不限 性别要求:不限
语言要求:普通话 专业要求:不限
企业信息
公司性质:其它 公司规模:100-499人
所属行业:医疗设备/器械
企业介绍

2009年,公司正式落户杭州国家高新技术产业开发区,杭州启明医疗器械有限公司成立。

  启明医疗是专业致力于心脏瓣膜疾病微创治疗领域的医疗器械企业,在国内居领先地位,是第三届全国创新创业大赛生物医药组全国总冠军。获得中小企业创新基金项目 、“十二五”支撑计划项目、“十三五”国家重点研发计划项目;建立浙江省重点企业研究院:杭州启明介入式心脏瓣膜研究院;被评选为浙江省2016年度领军型创新创业团队。

  启明医疗里程碑式的经导管主动脉瓣膜产品VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜系统于2017年4月25日获得中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准(注册证号:国械注准20173460680),正式在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品。VenusA-Valve产品的上市,标志着中国经导管主动脉瓣植入术(“TAVR”或“TAVI”)在中国正式商业化开展。

  企业拥有2个全球第一:全球第一款预装介入瓣膜系统,全球第一款介入自膨胀肺动脉瓣膜系统。5个中国第一:第一个开始并完成经导管瓣膜领域中国CFDA注册临床研究,第一个获得CFDA创新通道支持的心血管器械,第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械,第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业,第一家获得CFDA批准上市的经导管瓣膜置换产品。

  启明医疗经导管主动脉瓣膜产品 VenusA-Valve是目前全球第一个,也是唯一一个完成 CFDA规定临床研究的经导管主动脉瓣膜产品,拥有完全自主知识产权,VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜系统已经在2017年4月25日正式获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的批准,在中国上市。启明医疗生产的VenusA-Valve经导管主动脉瓣膜是一种自膨胀式瓣膜装置。与欧美同类产品比较,在设计上更加合理,在操作上更加简便,更加适用于中国病人的病情。公司的经导管肺动脉瓣膜产品 VenusP-Valve可用于法洛四联症外科纠治术后严重肺动脉反流患者的介入治疗,已于2016年12月完成中国注册临床试验的病人入组工作,并于 2016年9月13日正式开展欧盟认证临床研究项目的病人入组工作。

  在启明医疗不断开拓创新的背后,是一个强强联手的研发与运营团队,公司由医学博士、临床医师、瓣膜和心导管研究专家、材料专家共同组成的技术团队,多学科交叉结合,有着丰富的心脏介入器械经验。经过无数次的实验室研发,动物实验,到目前启明医疗自主研发生产的新型介入心脏主动脉瓣膜置换系统已完成200多例临床手术,提前完成国内临床试验阶段,进入国家食药监管总局审批绿色通道。启明医疗也开启了国际化之路。自2014年7月在英国成功植入了第一例肺动脉瓣膜开始,已完成包括英国,爱尔兰,印度,泰国,越南,印尼,智利和阿根廷等国在内共计超过45例临床病例,取得了良好的临床疗效和国际影响。如今,启明医疗已发展成为目前唯一在欧洲及中国进入人体临床实验的介入式心脏瓣膜的中国公司。

  启明医疗的科技成果也获得了投资机构的青睐。继获得启明创投,红杉资本中国基金和德诺资本的投资后,世界著名金融机构高盛也与启明医疗签订了投资协议,将从国际金融资源方面提供心脏瓣膜产品相关研发和推广的支持。

  启明医疗的瓣膜产品在未来一段时间内将成为心血管疾病微创医疗领域的最具创新和典范的产品。而研发企业、医疗机构、金融投资的跨界合作也将为启明医疗实现创新驱动发展提供有利保障。启明医疗希望公司不仅作为心脏瓣膜领域的领导者,不断开发新的产品和技术,造福国内外广大患者,更希望启明模式能够为我国创新医疗产业的发展提供有力借鉴。

企业信息

杭州启明医疗器械有限公司

医疗设备/器械

100-499人

其它

滨江区江陵路88号万轮科技园2号楼3楼

该企业其它职位更多>
推荐企业
二维码
微信扫一扫
用手机分享职位信息
杭州市最新发布职位