岗位职责：
1、 熟悉FDA相关体系要求，负责公司质量体系文件系统的维护及完善工作，保障文件体统的有效性；
2、协助QA主管开展公司内部日常质量管理工作，确保公司治理管理体系正常运行，为质量改进提供依据
3、组织公司内部质量审核工作，保障公司的质量管理体系的有效运行；
4、协助QA主管开展质量体系认证和审计工作，促进工作的顺利完成；
5、 负责生产过程中物料、中间体的状态监控以及产品的质量回顾分析；
6、 对生产过程中出现的任何偏差和质量问题，及时控制，并及时报告QA主管启动相应处理措施；
7、 定期的GMP审计检查，负责对上述工作的GMP适合性、最新国内外动态信息的搜集以及确认培训；
8、负责领导交代的其他相关工作。


任职资格：
1、制药、药学、生物、化学等相关专业，本科及以上学历；
2、2年以上医疗器械行业QA工作经验，熟悉医疗器械行业相关法规和良好的GMP相关知识；
3、具有较强的责任心和执行能力，良好好的团队合作精神和组织沟通能力；
4、善于吸收新知识，善于发现问题、解决问题，良好的时间管理能力，能承受压力。

2009年，公司正式落户杭州国家高新技术产业开发区，杭州启明医疗器械有限公司成立。

　　启明医疗是专业致力于心脏瓣膜疾病微创治疗领域的医疗器械企业，在国内居领先地位，是第三届全国创新创业大赛生物医药组全国总冠军。获得中小企业创新基金项目 、“十二五”支撑计划项目、“十三五”国家重点研发计划项目；建立浙江省重点企业研究院：杭州启明介入式心脏瓣膜研究院；被评选为浙江省2016年度领军型创新创业团队。

　　启明医疗里程碑式的经导管主动脉瓣膜产品VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜系统于2017年4月25日获得中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准（注册证号：国械注准20173460680），正式在中国上市。这款产品是中国获得CFDA批准的第一个经导管瓣膜置换产品。VenusA-Valve产品的上市，标志着中国经导管主动脉瓣植入术（“TAVR”或“TAVI”）在中国正式商业化开展。

　　企业拥有2个全球第一：全球第一款预装介入瓣膜系统，全球第一款介入自膨胀肺动脉瓣膜系统。5个中国第一：第一个开始并完成经导管瓣膜领域中国CFDA注册临床研究，第一个获得CFDA创新通道支持的心血管器械，第一个进入欧洲进行人体临床植入的中国心脏瓣膜器械，第一个在中国获准设立心脏瓣膜研究院的企业，第一家获得CFDA批准上市的经导管瓣膜置换产品。

　　启明医疗经导管主动脉瓣膜产品 VenusA-Valve是目前全球第一个，也是唯一一个完成 CFDA规定临床研究的经导管主动脉瓣膜产品，拥有完全自主知识产权，VenusA-Valve经皮介入人工心脏瓣膜系统已经在2017年4月25日正式获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的批准，在中国上市。启明医疗生产的VenusA-Valve经导管主动脉瓣膜是一种自膨胀式瓣膜装置。与欧美同类产品比较，在设计上更加合理，在操作上更加简便，更加适用于中国病人的病情。公司的经导管肺动脉瓣膜产品 VenusP-Valve可用于法洛四联症外科纠治术后严重肺动脉反流患者的介入治疗，已于2016年12月完成中国注册临床试验的病人入组工作，并于 2016年9月13日正式开展欧盟认证临床研究项目的病人入组工作。

　　在启明医疗不断开拓创新的背后，是一个强强联手的研发与运营团队，公司由医学博士、临床医师、瓣膜和心导管研究专家、材料专家共同组成的技术团队，多学科交叉结合，有着丰富的心脏介入器械经验。经过无数次的实验室研发，动物实验，到目前启明医疗自主研发生产的新型介入心脏主动脉瓣膜置换系统已完成200多例临床手术，提前完成国内临床试验阶段，进入国家食药监管总局审批绿色通道。启明医疗也开启了国际化之路。自2014年7月在英国成功植入了第一例肺动脉瓣膜开始，已完成包括英国，爱尔兰，印度，泰国，越南，印尼，智利和阿根廷等国在内共计超过45例临床病例，取得了良好的临床疗效和国际影响。如今，启明医疗已发展成为目前唯一在欧洲及中国进入人体临床实验的介入式心脏瓣膜的中国公司。

　　启明医疗的科技成果也获得了投资机构的青睐。继获得启明创投，红杉资本中国基金和德诺资本的投资后，世界著名金融机构高盛也与启明医疗签订了投资协议，将从国际金融资源方面提供心脏瓣膜产品相关研发和推广的支持。

　　启明医疗的瓣膜产品在未来一段时间内将成为心血管疾病微创医疗领域的最具创新和典范的产品。而研发企业、医疗机构、金融投资的跨界合作也将为启明医疗实现创新驱动发展提供有利保障。启明医疗希望公司不仅作为心脏瓣膜领域的领导者，不断开发新的产品和技术，造福国内外广大患者，更希望启明模式能够为我国创新医疗产业的发展提供有力借鉴。