职责描述：
1、负责贯彻执行国际、国家、部门、地方药监（不仅限于国药监、FDA、CE等)对三类医疗器械质量的关于监督、检验、注册等的法规、法令、政策，提升全员质量意识。
2、负责产品注册、确保产品合规生产许可工作。
3、建立、实施和保持质量管理体系的有效运行；组织编写质量手册，并定期组织对体系相关文件评审；负责监督外来文件管理。
4、负责质量部全体员工日常管理、工作任务分配和评估考核工作。
5、对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控，不仅限于新产品评审的质量监控、物料检验、检验方法、生产过程监督、环境监控等。
6、负责建立与产品相关过程的各项质量标准、产品检验标准、抽样方法的制订及审批工作。
7、负责建立质量相关物料、设备等质量状态标识和溯源管理。
8、负责验证工作，审批各项验证计划、验证方案，推动验证实施完成。
9、负责质量监控中任何过程如发现重大不合格时，有权即刻作出中止生产的决定；对不按技术文件生产的物料，有权拒检；决定物料使用与否；负责对最终产品依据标准作出放行的决定。
10、负责不合格品控制。制定不合格品管理规程，督促相关部门对不合格品做好标识、隔离和评审；负责组织不合格产品的评审工作，并监控不合格品的处理过程。
11、分析生产过程中出现的质量问题，采取适当的预防纠正措施。
12、参加合同评审、合格供方评审，并协助对主要物料供应商质量体系进行评估。
13、负责质量法规情报和质量检验新技术情报的收集。


任职要求：
一、教育背景：医疗器械、化学等相关专业，本科以上学历；
二、经验要求：五年以上医药、医疗器械制造业品质管理和体系建立管理工作经验；

三、培训经历：
三类植入医疗器械质量管理相关法律、法规的专业培训；
三类植入医疗器械质量管理相关技能、技术的专业培训

四、技能技巧
熟悉ISO9001与13485等相关质量管理体系及具体运作，持有内审员证书；
熟悉医疗器械开发流程、设计控制要求和质量管理控制要求；
熟悉医疗器械SFDA注册和CE注册
五、态度
具有极强责任心和事业心，具备极强质量意识，工作严谨、原则性强。
具备学习、分析、理解、沟通和调能力。
具团队合作能力。

浦易（上海）生物技术有限公司成立于2012年10月，入驻上海浦东张江高科技园区郭守敬路199号上海生物医药创新孵化园，目前注册资金1051万元。浦易生物是一家由海外归国人员以及医疗器械生产厂家共同成立的企业，公司拥有可降解生物高分子材料应用和研发的核心技术，涉及生物医药、新材料研发和介入医疗器械等多个领域，主要从事五官科微创伤高端植入介入医疗器械的研发、生产、销售，是一家高起点、高技术的生物技术企业。
公司注重知识产权保护，已经申请多项国内、国外发明专利和实用新型专利，涉及各个产品核心技术、衍生技术、开发应用等各个方面，其中4项国内发明专利、5项国内实用新型专利已经获得授权；有5项发明专利在国家审批过程中。目前，有二项发明专利在同步申请四个国家的国际专利，为进入国际市场做前期准备。
2015年初，在上海自贸区张江高科技园区按照三类医疗器械生产要求建成了年产6万套的生产研发基地，其中包括万级洁净生产车间、理化实验室、生化实验室，并配以世界最先进的实验、生产、检测设备和研发人员，提升了浦易的高端研发和生产功能。
我们倡导坦诚沟通、认真敬业、分享共赢的价值观；我们营造一个积极向上，努力工作，互相帮助的工作氛围；我们追求成为一个有价值的，受人尊敬的公司。浦易团队正齐心协力、充满热情共创事业。在这里，让我们的梦想变成耀眼的光芒！
公司将为您提供具有竞争力的薪酬福利、广阔的个人发展空间，使您在专业化、富有挑战性的工作环境中收获成就、不断进步并愉快成长。
我们期待有志之士的加盟，跟我们一起努力拼搏，与浦易一起共筑未来！