岗位职责：
1、对质量体系和过程进行监视与测量，体系文件维护与完善，确保质量体系和过程的有效运行；
2、按照设计开发要求，参与评审项目DHF/DMR文件、设计转换过程；
3、按照产品开发进度，实施上市前和上市后的风险管理，如FMEA，设计变更风险控制；
4、负责来料、生产过程、成品的不合格品MRB处理；质量异常分析，质量改进活动实施和评价；
5、负责客户抱怨、CAPA流程处理，并对纠正预防措施等的有效性进行验证；
6、制定品质检验标准、作业指导书等规程文件；并负责培训检验员和生产操作员对质量要求的理解，文件执行过程监督；
7、参与顾客抱怨的处理，内部审核等其他质量管理体系要求的活动；
8、参与过程确认/验证活动，需要时制定确认/验证方案和组织实施；
9、质量数据的统计和分析，质量指标完成情况统计，质量改进活动；
10、供应商质量问题处理和跟进，供应商选择评价活动。

任职资格和要求：
1、本科及以上学历，机械、材料、生物医学工程、化学、药学及相关专业；
2、3年医疗器械行业质量工作经验，具备工程和质量法规等综合知识，曾参与新项目者优先考虑；
3、熟悉ISO9001、ISO13485、QSR820质量管理体系；
4、熟悉医疗器械法律法规和质量管理体系，熟悉质量工具，QC七大手法运用，质量检验基本知识；
5、工作主动，责任心强，学习能力优秀，具有良好的团队合作精神；
6、具有良好的原则性和法规意识，能适应工作压力。

深圳北芯生命科技有限公司（InSight Lifetech）是由海外留学归国学者和医疗器械行业资深人士共同创办，知名投资机构领头的高端介入和植入医疗器械提供者。“北芯”（InSight）意寓指向生命健康诊断与治疗真北（true north）的智慧芯片技术。总部位于中国深圳，研发分布全球。凝聚研发、产业和临床精英的智慧与力量，致力于通过持续创新的精准诊断与治疗技术和产品，普惠生命健康，成为在医疗领域有长久影响力和全球竞争力的中国企业。
北芯核心价值观：
1.我们以人才为本，爱才惜才，期待与有智慧、有能力、勇于担当的伙伴共同奋斗与成长，凝聚精英，成就伟业。
2.我们以“生命健康需求和创造价值”为导向，为医疗机构提供高质可靠的精准诊断和治疗技术，提升生命与健康质量。
3.我们崇尚简洁高效，认为“赋能”更胜于“管理”，为您提供广阔平等的舞台和充满激情与创造力的无限空间。
我们为您提供中国高端介入和植入医疗器械产业发展大潮浪尖的机遇与平台；为您提供平等广阔、充满活力与创造价值的无限空间与舞台；我们层级简洁、行动高效，提供具备行业竞争力的酬薪和福利，更崇尚快乐的工作。
2016，我们寻找有志于中国高端介/植入医疗器械事业的小伙伴，一起放眼全球、创造价值、共同成长。