1.负责建立GMP体系和生产相关文件；负责组织质量审核和GMP自检工作，组织自检人员指定自检方案，并组织自检的实施、检查和总结及整改工作；
2.负责体外诊断试剂产品研发到生产的工艺转化，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
3.负责及配合其他部门进行洁净厂房、工艺用水、生产相关的公用设施、生产工艺等的验证工作；
4.负责体外诊断试剂产品的生产管理，完善生产流程及工艺；
5.负责仓库管理；
6.负责生产部人员技术培训。
任职资格：
1. 有体外诊断试剂产品GMP生产经验；
2. 熟悉体外诊断试剂、医疗器械生产流程，可独立编制、修订SOP等生产管理文件；
3. 熟悉ISO13486及体外诊断试剂实施细则。
分享
微信邮件

苏州贝康医疗器械有限公司（以下简称“贝康医疗”）是由中山大学达安基因股份有限公司（股票代码：002030）投资的苏州市园区领军企业，致力于高通量测序技术在生殖领域的研发和应用，目前拥有1200㎡的研发实验室，1600㎡GMP生产车间以及5800㎡检验实验室。目前团队成员已近200人，可提供胚胎植入前、孕前、产前、流产及新生儿等基因检测全套产品线及服务。在全国运营了4个独立医学检验实验室，与20多个省的生殖中心建立了联合实验室，与国内100多个医疗机构开展了业务合作，在香港建立了国际检测实验室，并与英国、意大利、加拿大等多个海外机构开展业务合作。

专注生殖
8年来的成长，贝康团队在生殖领域（孕前、胚胎植入前、孕中、新生儿）已发表近50篇SCI文章，已获得27项发明专利，8个软件著作权，参与了多个国家级、省级重大科技项目。

首个创新
中国第一个获得“创新医疗器械特别审批”的PGS（第三代试管婴儿）产品，“特别审批”评定标准要求此产品须达到国内首创和国际领先的技术水平。
行业标准
参与制定了我国首个“PGS技术国家标准指南”，奠定了行业领军地位。
一带一路
积极响应国家“一带一路”政策的号召，与加拿大、美国、意大利及东南亚等多个海内外生殖中心建立了合作，构建了全球化的检测服务体系。
合作共赢
与20多个省的生殖中心建立了联合实验室，与国内100多个生殖中心开展了业务合作。在全国运营了4个独立医学检验实验室，2017年，贝康医疗在香港建立了国际检测实验室。