岗位概要：负责有源产品软件部分在研发及上市后的质量管理相关工作。

职责一：负责新产品设计研发过程中的软件质量保证工作。
1、负责新产品研发过程中，软件生命周期过程各个阶段的测试，包括单元测试、集成测试、系统测试、回归测试。
2、执行测试用例，整理、分析数据并形成报告，跟踪、推动测试中发现的问题及时合理解决
3、判断是否满足产品设计要求，并满足相关医疗器械法规标准和产品标准，编制测试方案，整理分析数据并形成测试报告。
4、判断样品的更改是否满足产品设计要求，并满足相关医疗器械法规标准和产品标准，必要时，重新进行测试，出具测试方案和报告。
5、参与和配合动物试验、临床试验、注册和体系考核等工作。
职责二：负责组织公司计算机软件确认。
1、主导公司计算机软件确认工作，建立和维护相关体系文件。
2、审核软件确认，优化软件确认流程。
职责三：处理产品上市后软件相关质量问题。
1、负责软件相关的客户投诉和品质异常处理，制定纠正、预防措施，并跟进措施进展。
2、参与转产的、上市的产品年度风险管理活动。
职责四：完成上级委派的其他工作。

任职要求：
学历/专业：本科及以上学历，电子、计算机、软件、通信、自动化或相关专业。
经验：3年以上医疗器械软件测试或相近行业软件测试经验。
知识：熟悉软件生命周期，熟悉软件测试理论、测试方法。熟悉医疗器械标准和认证流程，了解软件质量工程师工作职能和工作流程。
技能
1、熟练的office操作能力；
2、熟悉面向对象编程语言如C++、C#，熟悉面向过程语言如C等。
3、熟练使用Bug管理系统，如Mantis、BugZilla。
4、掌握一定的统计分析技术；
5、具备一定的英语听说读写能力。
个人素质
1、系统思维能力强，具有优秀的组织、协调和解决问题的能力。
2、热爱测试工作，细心，有耐心，学习能力强，有团队合作精神。
通用培训
1、新员工入职培训
2、质量方针和质量意识
岗位培训
1、医疗器械法规
2、公司质量管理体系
3、医疗器械标准
6.1YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
6.2YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
6.3GB 9706.1 医用电气设备第1部分：安全通用要求
6.4YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程
6.5IEC系列标准

上海逸思医疗科技有限公司是国内第一家专注于肿瘤微创外科的高科技公司。公司成立于2011年11月，总部位于亚洲规模最大的医谷--上海国际医学园区，工厂建立十万级净化车间，公司注册资金1000万。公司专注于微创医疗器械的研发和产业化，以“做广大癌症患者用得起的微创产品”为使命，依靠资深专业的研发团队和管理团队，致力于成为高品质和高性价比的外科医疗产品的器械提供者和全球外科医疗技术创新的推动者。
逸思医疗自成立以来，秉承“创造价值，造福社会”的功德心，倡导“实效、学习、创新、功德”的企业理念，累计投入数千万资金用于自主研发，开拓微创外科市场前沿项目，先后申请多项发明专利，产品性能与进口产品相当，产品功能具有革命性的创新，并获国内著名医学专家和同行的认可和推崇。
逸思医疗组建了业内资深和专业的管理团队，以独特的“合伙人”文化，形成尊重、关爱、责任、成长、利益公平分配、人才培育阶梯推进的团队增值机制。
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