职位描述：
1.新产品/制程导入
协调研发和其他的跨部门合作确保相关领域质量管理可控。比如设计管理，风险管理，研发失效的调查/纠正等方面。
支持新产品导入业务活动，作为研发项目转移的一部分。
2.产品/过程确认
批准安装鉴定，操作鉴定，性能鉴定，测试方法确认和软件确认。
3.产品/过程控制包括控制计划
协调与沟通公司内外合作伙伴,以确保所有的质量业务活动满足要求，比如过程验证，过程控制，风险管理，过程失效的调查/校正过程。
开发、解释和实施适当的过程监视和控制方法与过程/产品风险的水平一致
收集数据和执行进行各种分析/统计分析和指导，作为过程改善和日常工作支持的一部分。
开发、解释和实施标准和非标准的抽样计划。
提出测量系统的用户需求并评估测量系统的有效性。
4.产品质量控制处理和执行
执行NC，CAPA和客户投诉的调查分析。
监督和处理生产现场日常发生的问题，比如材料标识、物料隔离、缺陷分类等。
负责不合格品的处置。
分析审阅纠正预防措施的有效性。根据确定的过程审核根本原因调查的有效性。
监督和完成公司的质量指标，包括维护和检查质量相关的领先和滞后指标。
5.业务改进
支持质量改进活动，对产品/过程进行持续改进和成本改善。
评估和分析质量工具及项目的有效性，比如PDCA，六西格玛，改善，精益技术和/或其他改进工具。
通过标杆管理开发更有效的质量管理方法提升质量。
开发合适的质量管理方法应用于质量工程和质量合规的发展，运用在新产品导入和产品生命周期管理。
6.合规管理
评估和分析现有产品和制程是否合规，比如CFDA、ISO13485等法规要求
支持工厂的内外部审核，遵守适用的法规和标准(例如QSRs, ISO, EN和MDD)要求。
执行周期审核评估生产现场是否合规。审阅区域审核的结果确保纠正和预防措施有效。
7.降低风险
记录,说明,审核或分析相关过程变更在某些方面是否增加了风险等级，或者相关过程变更是否会导致潜在的不合规。
评估风险降低的技术支持，包括产品分类，潜在缺陷类型，缺陷频率，严重度，患者风险，过程能力，过程控制等。确定之前已经实现改善的技术支持的有效性。
8.其他
领导交代的其他工作内容。
能力要求：
精通医疗器械产品/过程风险管理方面的知识(FDA和ISO标准)。
精通统计技术方面的知识。有能力预览，制图，分析数据并能够展示促进和决策。
有能力独立分析解决处理问题。有能力实地思考并提供可靠的判断决策能力。
熟悉机加工生产设备、过程管理和质量控制技术。
了解医疗器械新产品导入和过程确认经验者优先。
精通GMP/ISO法规条例优先。
具备项目管理和项目领导的能力优先。
学历要求：大学本科
专业要求：机械加工、机电一体化、医疗器械相关专业
语言要求：英语熟练
工作经验：医疗器械质量管理控制5年以上工作经验

●公司概况:
北京天智航医疗科技股份有限公司成立于2010年10月，位于中关村东升科技园（地铁8号线永泰庄站附近），是在北京天智航技术有限公司基础上进行股份制改造设立，专业从事医疗机器人以及相关智能医疗装备开发、生产和销售，同时为医疗机构提供智能医疗的综合解决方案的高新技术企业。公司取得了国内首个医疗机器人注册许可证，是全球第五家拥有医疗机器人注册许可证公司，拥有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证及建筑企业资质，是中关村医疗器械产业技术创新联盟理事长单位和医疗机器人北京市工程实验室依托单位。

●发展历程:
2000年，
临床专家和工程专家思想碰撞，开始了骨科机器人的科学探索；
2001年，
首次获得科技部863计划项目支持；
2004年，
完成国内首例骨科机器人手术；
2005年，
北京天智航技术有限公司成立，致力于骨科机器人研制和产业化；
2010年，
骨科机器人荣获2010年中关村十大企业技术创新成果奖；
骨科机器人获得SFDA注册许可，填补国内空白；
天智航公司获得北京市政府重大科技成果产业化股权投资；
2011年，
医疗机器人北京市工程实验室挂牌；
公司董事长张送根博士入选“高聚工程”，获“中关村高端领军人才”认定；
2012年，
作为理事长单位发起设立中关村医疗器械产业技术创新联盟；
2013年，
全国多家医院骨科机器人微创手术中心成功运营；
2014年，
骨科机器人获“中关村首台（套）重大技术装备示范项目”认定；
骨科机器人入选科技部“2014年度国家重点新产品计划”；
《基于影像导航和机器人技术的智能骨科手术体系研究及临床应用项目》荣获北京市科学技术一等奖；
公司董事长张送根博士入选“2014年国家创新人才推进计划”。

公司地址：北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层
公司官网：www.tinavi.com