职位描述：
该职位在质量经理领导下开展工作，工作内容包括：
1.负责建立与公司活动相匹配的医疗器械质量体系，形成法规要求的各项体系文件。
2.维护医疗器械质量体系的流程日常运行。
3.按照法规要求协调相关部门准备医疗器械注册/备案的各项材料，作为窗口与相关监管部门沟通。
4.负责文件及记录控制系统的运行。
5.负责NC,CAPA,投诉、不良事件、召回等流程，确保流程的正常运行。
6.与质量部内其他工程师及公司其他职能部门保持沟通，确保遵从法规和体系的要求开展各项活动。
7.按照适用的法规要求，开展质量体系内部审核；协调公司内部资源接受相关监管部门的审核。
8.协助质量经理收集质量运行过程中各项数据，及时进行数据分析，必要时采取纠正和预防措施。
9.协助质量经理准备管理评审的各项材料。
10.领导交代的其他工作。
能力要求：
1.精通医疗器械相关法规，如中国医疗器械监督管理条例、GMP、注册相关法规、上市后监管 ISO13485, ISO14971等。
2.精通医疗器械质量管理的相关质量工具，如NC,CAPA等，熟练掌握医疗器械质量体系内部审核的相关技能。
3.丰富的CFDA医疗器械质量体系审核经验。
3.熟悉文件控制管理的相关流程
4.有能力独立分析解决处理问题。有能力实地思考并提供可靠的判断决策能力。
5.熟悉统计技术方面的知识。有能力进行相关数据分析，做做出相应决策。
学历要求：大学本科
专业要求：机械加工、机电一体化、医疗器械相关专业优先
语言要求：英语熟练
工作经验：医疗器械质量管理、法规事务5年以上工作经验

●公司概况:
北京天智航医疗科技股份有限公司成立于2010年10月，位于中关村东升科技园（地铁8号线永泰庄站附近），是在北京天智航技术有限公司基础上进行股份制改造设立，专业从事医疗机器人以及相关智能医疗装备开发、生产和销售，同时为医疗机构提供智能医疗的综合解决方案的高新技术企业。公司取得了国内首个医疗机器人注册许可证，是全球第五家拥有医疗机器人注册许可证公司，拥有医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证及建筑企业资质，是中关村医疗器械产业技术创新联盟理事长单位和医疗机器人北京市工程实验室依托单位。

●发展历程:
2000年，
临床专家和工程专家思想碰撞，开始了骨科机器人的科学探索；
2001年，
首次获得科技部863计划项目支持；
2004年，
完成国内首例骨科机器人手术；
2005年，
北京天智航技术有限公司成立，致力于骨科机器人研制和产业化；
2010年，
骨科机器人荣获2010年中关村十大企业技术创新成果奖；
骨科机器人获得SFDA注册许可，填补国内空白；
天智航公司获得北京市政府重大科技成果产业化股权投资；
2011年，
医疗机器人北京市工程实验室挂牌；
公司董事长张送根博士入选“高聚工程”，获“中关村高端领军人才”认定；
2012年，
作为理事长单位发起设立中关村医疗器械产业技术创新联盟；
2013年，
全国多家医院骨科机器人微创手术中心成功运营；
2014年，
骨科机器人获“中关村首台（套）重大技术装备示范项目”认定；
骨科机器人入选科技部“2014年度国家重点新产品计划”；
《基于影像导航和机器人技术的智能骨科手术体系研究及临床应用项目》荣获北京市科学技术一等奖；
公司董事长张送根博士入选“2014年国家创新人才推进计划”。

公司地址：北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层
公司官网：www.tinavi.com