职位描述
职责描述:
1.为公司所有产品提供医学支持;
2.与相关部门讨论并确认所有申报产品的临床评价路径及方案;
3.为进行临床试验的产品编写试验方案、CRF等临床相关文档,非临床试验的产品,编写临床评价报告、支持报告;
4.与学术机构进行项目合作的策划和实施,促进学术课题项目的建立与落实。
任职要求:
1. 学历要求:硕士及以上学历,英语6级以上,医药、临床相关专业;
2. 工作经验:在医院临床科室、医疗器械或制药企业3年以上相关工作经验;
3. 工作能力:具有全面的临床评价的知识,能独立查阅有关文献资料,撰写各类临床相关报告,有良好的沟通能力。
企业介绍
深圳市惠泰医疗器械有限公司(APT)成立于2002年6月,是一家以科技为先导,集研发、生产及销售为一体的高新技术企业。
APT是国内首家自主研发、生产电生理电极导管及可控射频消融电极导管,并获得市场准入的厂商。公司主导产品“Triguy系列导管已覆盖我国所有一线城市,拥有近八十家值得信赖的营销合作伙伴,并拥有一支年轻、充满活力、朝气蓬勃的工作团队。
APT在湖南湘乡建有上万平米的生产场地,拥有世界领先水平的医用导管及金属材料加工技术,配备有先进的挤出、编网、制管、注塑、成型、金属处理等一系列的生产设备和设施以及配套工装模具加工设备,可独立完成各类医用导管和金属材料产品的研发和生产任务;在深圳观澜设有电生理电极导管及可控射频消融电极导管万级加工装配车间,可大批量提供电生理及消融导管成品。
APT已获得ISO9001/13485国际质量体系认证及国家食品药品监督管理局GMP认证,生产过程管理规范,产品质量严格控制,达到国际同类产品的先进水平。
APT于2007年与广东省心血管病研究所,共同承担“十一五”国家科技支撑计划“国产射频消融导管研制”课题,其电生理电极导管、可控射频消融电极导管荣获国家重点新产品,于2014年与上海长征医院、沈阳自动化研究所,共同承担“十三五”国家科技支撑计划“钢丝轴支撑冷盐水射频消融导管研制”课题。