职位描述
工作职责:
1.根据公司发展战略,组织制定公司年度质量计划,并负责实施;
2.负责组织实施医疗器械产品的来料、中间品和成品的质检,保证产品质量;
3.负责设备、厂房及产品验证方案及报告的组织与实施;
4.负责公司质量管理体系的策划、运行、维护、监控和持续改进;
5.负责确保公司体系满足关于CFDA、ISO、GMP等管理要求,和因商业化需要的所有其他监管要求;
6.完善公司的质量检验标准、质量检验规程、质量管理制度,监督质量管理工作落实情况,提高质量管理水平;
7.负责质量问题的原因分析与客户投诉处理;
8.组织对不合格产品、质量事故的分析、评审,并提出处理意见;督导及时处理生产品质异常问题、客户投诉的回复追踪;
9.负责公司产品质量统计分析和改进工作,确保纠正与预防措施的有效实施;
10.负责本部门员工队伍建设,提出对下属人员的调配、培训、考核意见;
11. 组织开展质量管理相关的业务培训。
任职资格:
1、5年以上医疗器械行业质量管理经验,医疗电子方面的优先;
2、熟悉体系、认证、注册、质量等相关活动;
3、具备良好的质量意识,严谨的行事作风;
4、具备良好的沟通能力和团队合作精神,能够承担跨职能的项目沟通协调工作;
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企业介绍
乐普国际属于乐普集团在深圳设立的国际发展中心,目前国际中心涵盖旗下两家子公司:深圳中科乐普医疗技术有限公司和深圳市瑞斯普医疗技术有限公司。
乐普(北京)医疗器械股份有限公司创立于1999年,总部位于北京市中关村科技园区昌平园。公司是从事冠状动脉药物支架、先心封堵器、心脏瓣膜、造影机等心血管疾病植介入诊疗器械设备及心血管药品研发、生产与销售的中外合资高新技术企业,是2009年在深交所创业板首批上市的28家企业之一,2014年11月入选央视财经50指数2014年度50只样本股。公司目前拥有国内外8家子公司,产品临床应用覆盖全国1200家以上心脏诊疗中心,已发展成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械、设备与药品的高端医疗产品产业集团,初步建立包括器械、制药、服务和移动医疗四位一体的心血管全产业链平台。