岗位职责：
1、熟悉《医疗器械监督管理条例》及相关法规，定期组织员工学习医疗器械有关法律法规知识；组织公司质量管理方面的教育和培训，并建立档案；
2、全面管理企业的质量管理工作，负责起草和修订质量管理体系文件并组织实施和监督检查；
3、负责监督协调各部门各级岗位人员质量控制措施的实施；
4、及时有效组织公司应对GMP的各种检查工作以及认证公司的外审等外部检查并做好监测记录；
5、建立和改进适合本公司的质量体系；编写质量手册,检验标准；
6、熟悉仪器的操作，品质检验工具的应用，熟悉国家检验标准；
7、负责经营商品质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理；
8、负责不合格商品的审核，对不合格品的处理实施监督；
9、负责与药监部门的报告与沟通；
10、体外检测试剂产品留样管理保存及到期后全性能检测工作，实验室化学品、危险品、仪器器具、菌种的保存管理；
11、无菌检测、初始污染菌检测、纯化水检测实操工作经验；
12、年度验证方案及报告编写、实施（包括纯化水验证、洁净区空调净化系统验证、微生物的各项验证、产品工艺验证、零部件清洗验证等）；
13、熟悉13485体系质量认证，有内审员证书优先；
14、配合采购部进行供应商的现场审核及合格供方的准入；
15、负责质量体系、内部流程制度的培训工作，如设计控制、风险管理、缺陷管理等；
16、完成领导分配的其他工作。

任职要求：
1、大学本科以上学历，机电、光学工程、应用化学、医学等相关专业；
2、具有医疗器械行业相关专业技术知识以及项目管理、体系法规等相关专业知识；
3、接受过ISO13485培训；熟悉ISO9001等相关质量管理体系及具体运作，持有内审员证书；
4、5年以上医药、医疗器械制造业品质管理工作经验；
5、具有良好的计算机操作与英文阅读能力；
6、具有较强的学习、分析、理解、沟通和协调能力；
7、工作态度认真，积极负责，具有较强的创新意识；
8、熟悉CFDA、CE、FDA对医疗器械的监管要求及相关标准；
9、编写过质量体系文件，了解各程序文件要求的出处及其原因；
10、熟悉新产品研发流程、设计控制及风险管理，并能指导日常工作；
11、思维清晰，善于思考、分析与总结的优先考虑；
12、优秀的沟通技巧，良好的英语沟通能力；
13、有诊断试剂行业生产质量管理者优先。

北京博雅晟康医学科技有限公司成立于2014年12月，是一家从事医疗器械研发，生产、销售诊断试剂的国家高新技术企业。公司位于中关村门头沟科技园美安路7号，注册资本1200万。

公司拥有万级净化生产车间，专业研发场地。公司坚持“以人为本，利人利企”的人才理念，有幸吸引到多位价值纯正、格局远大、视野开阔且作风踏实的优秀产业人才加盟，公司秉承"科学为本，生命为重"的经营理念，以优质的产品，优良的信誉，树立了良好的企业形象。

公司依托国内多家科研单位，并与美国Cellunos InC.公司合作，不断将国际最新诊断技术成果转化为临床诊断应用，在分子生物学、免疫学领域拥有多项技术发明专利。

博雅晟康正努力成为肿瘤诊断领域中拥有核心竞争力的全球著名企业，现在公司的业务布局正在有序展开，事业发展急需各类优秀人才。我们为员工提供有竞争力的收入，丰富的成长通道和职业转换空间，诚聘有志之士共创未来！

注：本公司为国家高新技术企业，有人才落户、工作居住证办理、住房等各项福利政策。
公司目前在公主坟、上地、亦庄免费提供往返班车。