职位描述
职责描述:
1、担任风险管理流程的负责人。确保产品风险管理流程满足所有法规的要求,如MDD和ISO的要求;
2、根据ISO14791,创建和维护风险管理文件,包括风险管理计划书,产品风险分析,风险管理报告以及风险评估所涉及的具体的个别功能等;
3、负责整个产品生命周期内的风险评估活动;
4、多方位收集数据进行风险评估;
5、审查和监控出于履行风险管理所需要的措施,保证其的实施和有效性;
6、发生安全投诉时与相关部门密切合作协助处理;
7、在内部提供产品风险相关的培训。
任职要求:
1、学士学位或以上;
2、必须3年以上风险管理工作经验;
3、有医疗设备公司工作经验优先;
4、有知名国际化企业、一线城市如深圳上海工作经验者高度优先;
5、熟悉PHA和FEMA、ISO14971、风险管理流程;
6、熟悉风险相关文件的编写;
7、熟悉设计开发流程;
8、优秀的中英文读写能力。
企业介绍
费森尤斯卡比(南昌)医疗器械有限公司是德国费森尤斯卡比跨国集团100%投资的全资子公司,世界500强企业,其医药和医疗器械生产居欧洲首位,全球第二位。总部位于德国法兰克福,在世界各国均有分支机构及子公司,全球拥有近20万名员工。
费卡全球主页: https://www.fresenius-kabi.com/sites/global/Pages/index.aspx
大中华区主页: http://www.fresenius-kabi-bj.com/wedgecms/queryHomepageInfo.shtml
南昌公司成立于2002年。近年来,德国总部对南昌公司持续扩大投资,公司得到了飞速的发展与壮大,目前公司拥有近1000名员工。