职位描述
1、负责试剂项目研发、转产和生产技术、工艺的维护;
2、根据公司发展战略,开发新的诊断和试剂产品;
3、开展相应产品的研发工作并完成资料的检索及技术资料的整理;
4、协助进行项目研发可行性的调研工作,如信息收集、资料准备并提供信息与建议;
5、负责完成项目注册报批资料的撰写,注册检及临床实验等相关工作;
6、主要负责应用ELISA、化学发光法等方法评价原料,及时获得可靠的评价结果;
7、和上游抗体或抗原的研发通力合作,根据流程制定适合的原料筛选方法,并及时高效的完成原料的筛选评价;
8、制备评估用的试剂盒产品并及时完成临床血清的评价,并分析评价结果,获得对原料的质量认识,并向上游提供原料完善建议;
9、完成公司分配交待的其他工作。
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企业介绍
北京健平九星生物医药科技有限公司(以下简称“公司”)成立于2002年7月,自成立以来,一直致力于领先全球的全类别肿瘤广谱筛查和辅助诊断试剂和其它肿瘤相关项目的研究开发、生产和市场化。同时,公司及其子公司北京健平金星生物科技有限公司均为国家高新技术企业和中关村高新技术企业。
公司创始人邹检平博士领导的技术团队经过近10年的艰苦努力,成功研发了拥有自主知识产权的新产品“血管内皮生长因子测定试剂盒”(酶联免疫法。国家工商总局注册名称:“VEGF-KIT”),产品于2011年初获得北京药监局批准的二类医疗器械注册证书,其主要应用是新血管生成相关疾病(Angiogenic diseases,AD)的检测,如肿瘤、类风湿性关节炎、糖尿病视网膜病等。在肿瘤应用方面,VEGF-KIT是集肿瘤广谱筛查和临床疗效监测评估于一体的新产品。2013年8月-10月在中国医学科学院协和医院、北京大学肿瘤医院等著名医院完成了近50余种肿瘤的应用性临床试验研究,进一步验证了新产品“血管内皮生长因子测定试剂盒”在肿瘤筛查领域的独特全类别广谱性与定量化优势;而且作为一种全新的肿瘤相关异常蛋白,其筛查功能远超过目前市场产品,在检测效果方面也已远超现有的部分一对一的肿瘤标志物。更重要的是,由于目前市场上传统的、用于筛查的“一对一”肿瘤标记物常用的10余种,仅覆盖肿瘤种类20多种。这就意味着还有约150多种肿瘤没有自身的血液学筛查标记物,而VEGF-KIT正好填补了这一空白。目前公司正在组织进一步的深入研究与开发新的产品,并已正式启动VEGF二类、三类医疗器械的临床试验与注册报批工作。