职责描述：
Responsibilities:：
1)Report to the Manager of Design Department, responsible for the quality of design、quality of manufacturing;
汇报给设计经理，负责产品设计、产品质量、及产品生产质量；
2)Study and research on benchmark products, definite competitive features for new product;
学习、研究样机，为新产品制定竞争力的特征；
3)Evaluate resources: supplier’s capability、man powers、equipments for test and production and any special related equipment, analyze cost and lead time of new products and components;
评估新产品相关的信息和能力：供应商能力、人力资源、测试设备等，成本分析和开发周期；
4)Designs and develops new medical products、medical components and packaging per the requirements for medical devices;
设计开发和改进新的医疗产品、医疗部件和相关包装；
5)Create drawings、technical documentations based on Quality、Regulatory and procedure requirements;
根据质量、法规和相关流程，创建图纸、技术文档；
6)Selection and testing of suitable materials of construction of the device.
为医疗产品选择和测试合适的材料；
7)Check tolerance、strengthen (not limited) to decrease failure rate of realization of new product and components at design period;
设计初始阶段完成相关尺寸链、强度和产品功能校核，减少产品和项目失效风险；
8)Create criteria for all functional testing on the primary stages of development;
为产品改良、设计创建产品测试要求、验收标准
9)Trace sample making、verification、validation、 tooling making、pilot run , to ensure deliver qualified components and products on time;
跟踪样品制作、验证、模具制作、小批量试制，确保按时发布合格的产品和部件；
10)Support on manufacturing volume run, solve the problems occurred in production line、create working instruction、develop fixtures for manufacturing, etc.;
支持生产部门批量生产，解决生产线发生的问题、创建新产品组装说明书、制作和改进生产相关治具及设备；
11)Works closely with Project Managers and Intercompany departments on project realization, from Concept Development through to Product Launch;
从新产品定义阶段到批量生产的整个开发过程，同项目部及相关部门密切合作，解决技术问题，确保项目顺利的进行；
12)Cooperate with Patent Administrator to file patent applications；
同专利专员合作，提交所需相关，以取得相关专利权。
13)Other tasks assigned by Managers.
管理人员分配的其它任务。
任职要求：Requirements（要求）:
1)BS degree or junior, major in Mechanical Engineering, or related equivalent. 3~8 years working experience in medical field ;
本科或大专，机械工程及相关专业；3-8年医疗器械相关工作经验；
2)Creative individual with proven problem solving skills is a MUST;
必须具有丰富的解决问题的能力，具备创新性；
3)Good understanding of precision plastic molded component design and assembly methods；
丰富的塑料模具成型经验及塑料产品设计、装配经验和知识；
4)Good understanding of polymer science, materials selection and testing methods；
全面的了解聚合物科技知识，及材料选择和测试方法；
5)Familiar with design and development process；
熟知设计和开发流程；
6)Able to complete tasks independently in a logical, analytical manner and document results；
能够合理地独立完成分配的任务，通过系统性考量、分析和记录结果；
7)Must be proficient in 3D CAD software ( Solid Works and Pro Engineer preferred);
必须熟练应用3维设计软件（最好是Solid Works 和 PROE）;
Must have sound understanding of the Quality Management system as per the requirements of ISO 13485, Medical Device Directive, Chinese regulations for medical devices. The requirements of FDA CFR 21 Part 820 and J-PAL a plus.
必须了解医疗品质体系ISO13485相关要求、医疗器械设备指令、中国相关医疗器械相关法规。 最好了解FDA CFR 21分章820和J-PAL.
8)Fluent English and Chinese speaking, reading and written skills is preferred.
最好有流利的英语和汉语表达能力、读写能力。

苏州林华医疗器械有限公司成立于1996年，位于苏州工业园区，座落于美丽的阳澄湖畔，工厂占地面积8万平米，其中十万级净化车间有2万平方米，拥有员工千余人。距离上海虹桥机场只需40分钟车程，距离苏州园区城铁站仅5分钟车程。
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