职责描述：
1、负责组织实施公司的质量体系运行，监督检查质量管理体系文件的执行和落实；
2、负责质量体系文件管理，参与质量体系文件记录的审核以及已批准的文件发放、培训等工作；
3、负责公司质量保证和质量控制各方面的管理；
4、负责组织对物料供应商的质量体系审核评估；
5、负责组织实施公司质量体系内审，参与组织公司管理评审工作；
6、负责质检实验室的管理工作，组织质检工作有序开展；
7、参与公司质量管理体系的建立、维护与持续改进，参与各类工作流程与文件模板的建立与完善；
8、负责涉及质量体系相关的医疗器械各法规的培训、宣贯；
9、负责各类验证文件的编制并组织实施各类验证工作；
10、参与产品风险管理，审核设计输入输出和开发过程记录，以确保符合质量管理体系和相关法规的要求；
11、负责公司产品的过程质量控制和新项目及转移产品的质量评审与监控，对数据进行整理、统计、分析；
12、对生产过程实施动态质量监控，组织生产过程中的不合格评审并督促、协助解决问题，实施持续质量改进计划以及各类偏差处理；
13、参与公司质量管理体系各类外审，并督促完成改进措施，持续提升质量管理水平；
14、负责质量体系改进和整改报告的跟踪落实；
15、参与进行医疗器械生产许可证申报以及配合上级领导接受药监局质量体系现场考核；
16、负责放行前批记录的审核、参与物料产品放行，以及今后产品上市后的投诉处理、退货处理和不良事件监测等工作。
任职要求：
1.医疗器械、生物技术、生物工程或医药相关专业，大专及以上学历；
2.熟悉体外诊断试剂GMP、ISO13485方面的知识以及其他相关的法律法规；
3.有一定的质量管理体系文件起草、修订、审核能力，熟悉质量管理工作；
4.有过IVD试剂和设备生产工艺或生产经验者可优先考虑；
5.熟练的使用计算机常用办公软件，有质量管理类数据分析软件使用经验者优先，如minitab；
6.有良好的工作态度服从领导安排、责任心强、工作严谨细致、积极主动、性格开朗有良好的沟通能力、能够承受较大的工作压力、富有团队协作精神。

上海创澜生物科技有限公司成立于2015年8月，专注于基因检测技术在体外诊断领域的研发和应用，开发分子生物诊断试剂以及配套的仪器、软件以及技术服务。产品覆盖病原微生物的检测、预防，基因表达及分型；血液遗传病检测，工程表达蛋白制品等。2016年3月投资创办苏州创澜生物科技有限公司，现已建成1500平米符合GMP要求的生产车间，近1000平米的标准研发实验室。公司由一批IVD行业内的资深专家、渠道商及专业投资公司共同组成，由国内资深微生物专家、生物信息学专家及专业市场运行团队运营；公司创新的在行业内实行以产品管理为主线全程项目管理模式，制定了从产品的项目立项、研发过程、验证及生产质控、临床及市场推广等始终贯穿以产品管理流程。公司在发展中不断融入科技创新成果，提升管理水平保障产品质量，为社会提供精准有效、性能稳定、使用便利的诊断产品。为健康，不懈努力！