岗位职责

1.负责公司IT质量合规体系与相关SOP建立、修订，以及SOP执行监督与检查

2.建立并维护计算机化系统验证CSV相关质量体系文件，制定计算机化系统验证策略、流程与SOP

3.管理内外部IT合规审计检查，负责缺失项纠正与预防措施

4.负责GxP计算机化系统以及配套基础架构验证项目管理与实施

5.GxP计算机系统数据完整性检查与管理

6.提供与计算机化系统及CSV相关的培训

7.完成部门领导指派的其他工作

任职要求：

1.本科以上学历，计算机或制药相关专业

2.4年以上有关QA或IT合规验证工作经验

3.具备医药医疗行业ERP、MES、LIMS等计算机化系统验证经验，IT基础架构相关基础网络、服务器、存储、容灾网络的计算机基础设施验证经验

4.有丰富的CSV相关监管知识，熟悉FDA 21CFR PART 11、MHRA、CGMP等法规要求

5.熟悉GMAP5 CSV验证方法，具有独立计算机化系统验证项目经验

6.具备IT审计以及质量管理认证证书优先

7.工作细致认真, 有耐心, 有较强的责任感, 有良好的沟通表达能力及团队合作精神, 具备文档编写能力。

赛诺医疗科学技术有限公司是由Sinomed Holding Lt.公司在天津开发区投资建立的外商独资企业，投资金额3000万美元，专门从事介入医学III类医疗器械的设计、研发、生产和营销，被列入“天津市20项自主创新产业化重大项目”之一。
公司拥有2200平方米，其中万级净化间1000平方米，现已建成介入医学PTCA球囊扩张导管生产线、PTA球囊扩张导管生产线、非血管管腔支架及输送器生产线，还将建成冠脉支架系统生产线和生物降解载药层冠脉支架系统生产线。公司拥有国家药监局颁发的Ⅱ、III类医疗器械生产及经营许可证，有多种产品获得产品注册证，其中PTCA球囊导管于2008年3月获得欧盟的CE Mark认证。此外，公司率先推出新一代药物洗脱支架BuMATM，并于2010年12月19日已获得国家药品食品监督管理局批准上市，BuMATM兼具药物支架的有效性及裸支架的安全性。
北京公司位于中关村科技园区，主要从事医用介入治疗器械产品的经营，是赛诺医疗国内唯一指定经销商，为北京市科委认定的高新技术企业。公司是由留美归国的博士孙箭华创办，孙箭华博士在美国长期从事生物技术及生物材料的研究，获得博士学位并从事博士后工作。
公司的技术队伍配备、医疗器械生产设备、生产工艺、仓储场地和环境等方面均符合国家标准和行业标准以及国家有关规定。并已建立质量管理体系，设立了质量检验机构，具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。本公司已建立了一支较强的介入治疗器械研发及生产技术人员队伍，现拥有相关专业中级以上及有本科学历的专职工程技术人员，占职工总数的79%。
公司的宗旨是：通过我们的努力，使更多的患者能够享受到现代医疗科技进步带来的成果和优惠，并致力于把我公司建设成国内、乃至国际领先的介入医疗器械研发和生产基地。