质量体系高级主管岗位职责、要求
添加时间:2019-01-16 09:54:36
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质量体系高级主管职位要求
1.本科及以上学历,药学、生物学等相关专业;
2.拥有5年以上无菌注射剂生产和质量管理的实践工作经验,有外资或国内大型知名药企工作经验者优先;
3.熟悉中国GMP,并有深刻的理解、掌握和运用,对药品生产风险管理、偏差调查处理、变更控制、供应商管理、文件系统和培训管理具有良好的系统思维,并能对生产系统体系工作进行设计与流程优化,并组织实施;
4.具备较好的英语听说读写能力,熟练的使用计算机办公软件;
5.责任心强,有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧、工作认真、细致,具有良好的团队合作精神和较强的抗压能力。
质量体系高级主管岗位职责
1.维护和完善公司文件管理系统,协调各部门制订和修订相关文件;负责质量体系相关文件的编制、审核以及改进,参与审核生产工艺规;
2.参与药监等法规部门检查的准备和迎审准备,实施公司内审及管理评审工作;
3.组织和管理变更、偏差、供应商管理、纠正和预防、质量风险分析、GMP质量体系培训工作,确保偏差调查、变更、纠正预防措施等相关行动及时完成;
4.管理质量体系团队的日常工作,对质量体系团队人员进行培养,使之符合质量体系各岗位要求。