职位描述
1、建立健全生产管理体系,全面主持生产部的工作,组织制定生产计划并落实生产,确保产品质量;2、依照医疗器械、体外诊断试剂相关法规、生产管理规范等完成公司产品生产全过程的日常管理工作;3、参与新产品的设计转换、试生产等,协助完成生产工艺和生产流程的改进,负责生产文件审核、审批及修订;4、按照 GMP 要求制定生产部制度及相关体系文件;5、负责对生产人员进行质量体系及生产管理过程方面的培训;6、参与产品质量问题分析,组织制定纠正措施及预防措施并实施;7、配合质量部门完成国家主管部门或质量认证机构对公司质量管理体系的审核。任职要求:1、医药、生物 、医学检验等相关专业,全日制本科以上学历;2、5 年或以上 GMP 厂房工作及管理经验 ,熟悉 GMP 生产标准和规范,熟悉医疗器械相关法律法规;3、熟悉 ISO13485 质量管理体系 ,具有质量体系考核经验;4、熟悉生产厂房、公共设施如空调净化系统、纯化水系统等的日常运行和维护流程;5、有内审员证为佳, 有三类医疗器械注册经验优先。
企业介绍
阿吉安(福州)基因医学检验实验室有限公司成立于2017年,与福建广生堂药业(深交所300436)共同隶属于福建奥华集团控股,是一家创新型分子诊断试剂研发企业。按照国际标准建设,总建筑面积超过1500平方米的基因医学检验实验室于2018年6月通过福州市卫计委验收并取得医疗机构执业许可证。 阿吉安是一家创新型生物医学高科技公司,依托高灵敏分子诊断技术平台和高通量基因测序等平台,关注前沿技术和研究成果在医学上的转化应用,主要从事于分子诊断技术开发和临床检测服务,将二代基因测序与荧光定量PCR两个平台相结合,以独特的荧光定量PCR技术和生物信息分析技术为基础,聚焦于感染性疾病综合防控和分子诊断。 我司在福州、广州、北京、上海、郑州、长沙等多地建有实验检测中心,在武汉、广州、上海有医学、研发、营销中心。公司高速的发展态势,吸引着众多行业精英加入,现团队规模超过200人,研发及试验人才超50%。 以打造国际一流的遗传基因研究中心和分子诊断平台为使命,阿吉安(中国)欢迎您的加入!