职责描述：
岗位职责：
1、根据公司的质量目标，执行合规方面的战略目标。
2、定期提出、组织、实施公司及相关业务公司的审核流程，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推动质量管理体系持续改进；
3、负责日常合规监控工作，审核研发、质量和生产等各项活动执行合规性，并跟踪改进；
4、协助各业务部门进行合规风险评估，并提出改进建议；
5、组织实施与ISO13485相关的质量意识、质量管理理论和实践等方面的培训与教育；
6、公司第二方审核，第三方审核的陪同组织安排和执行；
7、完成上级临时交办后的任务。


任职要求：
1、有 ISO13485内审员证书；
2、有 5年以上6840类体外诊断设备及试剂质量相关工作经验
3、本科及本科以上，生物/医药学/医学检验/电子/机械等相关专业
4、计算机Office 软件应用能力
5、有效的系统思考能力和沟通技能；有效的组织协调能力和团队协作能力；有效的执行力和达成结果的能力；有良好的抗压能力；

杭州凯坤科技是嘉兴凯实生物科技有限公司的全资子公司，称为杭州研发中心。
凯实生物成立于2005年，植根于长三角的核心腹地，上海、杭州和嘉兴，经过10年发展，目前已经发展成为拥有一个制造基地和三个研发中心的高科技公司，且拥有自己的独立机加工中心，设有独立的培训中心和光学实验室以及各种检验测试设备和老化测试设备。
凯实生物自创建伊始，就致力于自动化、智能化的体外诊断设备、生命科学、环境监测仪器的研发和制造服务，我们通过技术创新、工艺创新、供应链管理、技术平台构建、DFEMA、PFEMA等技术手段，为生 命科学提供高质量的单机以及实验室自动化的整体解决方案。至2015年已经发展成为国内第三方仪器研发和制造领域的先行者。
我们为各细分行业内的领导者提供多样化的研发和制造外包服务，业务领域涵盖免疫诊断、核酸诊断、微生物、病理诊断、凝血检测、生化检测等多个细分领域。我们在机械自动化、软件、电子、光学、流体热工、工业设计等均拥有丰富的技术储备和资深专业人才。通过可扩展的研发技术平台实现了缩短研发周期和研发成本，然后通过规模化的制造工厂、供应链管理、全程ISO13485/9001质量控制系统兼顾了产品的高可靠性和可控的制造成本。
核心价值： 我们秉承用创新科技服务人类健康和环境健康的宗旨。