职位描述
岗位职责:
1.关于申报仿制药一致性评价的流程管理,熟知并了解仿制药一致性评价方案。
2.掌握体外溶出曲线的检测方法及工艺改进方面工作。
3.为企业销售提供信息技术支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部。
4.能够撰写仿制药一致性评价计划书,并且能够做出相应解释。
任职资格:
1.在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,具备药理学、药学等专业硕士以上学历。
2.对法律法规有充分了解,了解仿制药一致性评价的工作内容及申报流程。
3.具备良好的沟通协调能力。熟悉CFDA、药检所等工作流程,并能高速、有效地与之沟通。
4.具有仿制药一致性评价工作的申报工作者优先。
企业介绍
康林德拥有一流的专业队伍、广泛的行业背景和丰富的人力资源。管理团队成员涉及临床医学、药学、统计学等多个学科。能够为您提供全方位专业的服务,协助国内外制药企业完成临床研究工作,保证临床试验质量的持续稳定提高,规避临床试验管理风险。 康林德根据ICH-GCP和GCP的要求,建立了完善的SOP体系,覆盖所有临床业务领域,通过完善且适应中国临床研究的SOP体系,我们可以为制药企业与研究机构提供灵活、专业的临床研究服务。 康林德医药作为本土CRO公司具备扁平的管理架构及多变灵活的服务模式,可以确保制药企业项目资源、预算得到最充分合理的利用,并快速达成项目目标。