岗位职责：
1、负责对临床研究项目进行全面的质量控制与管理；
2、监控委托临床试验的质量、进度；
3、协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；
4、监控临床试验文档的完整性；
5、监控CRA、CRO监查计划的执行情况；
6、审核临床试验数据、进行初步统计分析；
7、审核临床试验中心小结和总结报告；
8、撰写新药申报资料的临床部分。
任职要求：
1、有丰富的临床和统计学知识，具备一定的药理毒理学、医学、伦理学等知识，熟悉药品注册管理办法与新药申报指导原则知识；
2、具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、语言表达能力和组织能力；
3、有在CRO公司工作经验者优先录用。
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常州千红生化制药股份有限公司位于常州国家高新技术开发区，是国家高新技术企业，江苏省技术密集知识密集型企业，国家“新型生化酶高技术产品产业化示范工程”和国家“三药基地”重点骨干企业。
公司总投资额12000万元，占地面积73260 平方米，建筑面积20000 平方米，由综合生产车间、行政中心、研究开发中心、质保中心等构成。整个厂区系按GMP标准要求设计、兴建，绿化面积占厂区总面积的60%。
主要生产冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药。代表产品有胰激肽原酶、胰弹性蛋白酶、L-门冬酰胺酶、肝素钠等。所有产品均通过GMP认证。