职位描述
职责描述:
1.建设期:与参天中国、参天日本总公司配合制定验证科的目标和年度计划,并监督落实。
2.准备期和生产期:独立制定验证科的目标和年度计划,并监督落实。保证厂房、设施、设备、各品种工艺验证符合要求,保证产品质量、交货期、产量、费用等的最优化;
3.针对各项目或课题,指导验证方案的制定,确保项目按照计划及时完成;
4.根据结果得到的数据,指导建立构筑相关部门日常运行的管理方法和数字化标准,实现生产作业的合理化。并实行定期检查、支援指导相关部门;
5.应对国内国外的各类验证检查,进行相关说明,并进行检查后的整改,保证验证方法的不断改善;
6.收集汇总相关法规,指导下属一同制作和更新各类验证的标准操作规程,保证操作规程符合国内外最新法规;
7.实施对部门成员的教育,提高成员的业务水平。
任职要求:
1.本科以上(药学、化学、设备专业优先)资格认证-
2.GMP、无菌工艺、机械、设备基础知识、日语或英语的交流能力、具有(滴眼剂或其他无菌制剂)厂房、设施、设备、工艺验证知识。
3.相关验证经验5年以上,若有滴眼剂等无菌制剂相关验证经验,可以适当放宽至3年。
企业介绍
重庆参天科瑞制药有限公司建立于2016年8月,由参天制药(中国)有限公司(日本参天株式会社子公司)与重庆科瑞制药有限公司(国有控股)共同出资成立,拟在麻柳生物医药园建造中国最大的眼科药品生产基地。该项目占地56.4亩,总投资4.1亿元,建设生产厂房、配套设施、办公用房及100台/套设备眼用制剂生产线。公司将引进日本参天株式会社的核心技术和专业人员,同时借助重庆医药集团的分销网络,致力于满足各类医疗机构的治疗需求,为广泛中国民众的健康提供贡献。
参天集团将为合资公司提供核心技术和专业人员支持,以保证高品质药品的持续供应。科瑞制药将全部眼科批件注入合资公司,借助参天集团技术支持完成产品升级。合资公司将借助重庆医药(集团)股份有限公司的分销网络,致力于满足还没覆盖的医疗机构・诊疗所的治疗需求,为广泛中国民众的健康提供贡献。