职位描述
岗位职责：
1.现行GMP法规、工艺验证和清洁验证指南的解读和培训；
2.负责审核制剂车间各岗位相关SOP起草；
3.负责审核工艺验证、清洁验证方案和报告、变更发起等；
4.负责制剂产品工艺放大和技术转移；
5.负责解决车间、偏差、市场相关技术支持等各种技术问题；
任职资格：
1.药物制剂、生物工程等相关专业本科以上学历；
2.5年以上生物制药企业制剂工艺部或技术部等相关工作经验，其中主管岗位2年以上经验；
3.掌握现行版GMP法规及其指南、工艺验证、清洁验证指南，并具有主导进行产品工艺验证和清洁验证方案的经验；
4.熟悉生物制剂车间生产流程，并有相关岗位SOP起草/审核经验；
5.具有生物制剂产品的开发经验者优先；
企业介绍
长春金赛药业有限责任公司是长春高新（股票代码000661）控股子公司，成立于1996年，行政总部和生产总部设于长春，营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体，是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业，国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地，也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊?赛增?是中国基因重组人生长激素的第一品牌。国家统计局数据显示，2005年以来，公司利润水平已连续六年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。
