岗位职责：
• 翻译英文SOP，WI，CSV和信息安全文档
• 发布CSV相关SOP，包括事故，变更，配置，电子签名，备份，灾难恢复等SOP
• 协助经理制定信息安全管理规章制度
• 理解V Model，起草CSV验证文档，包含URS,RA,ERES,TT,DQ,IQ,OQ,PQ,QP,QR等文件，并和技术人员确认技术方案
• 培训用户信息安全及CSV知识
• 对公司电子数据完整性和信息安全进行审计
• 对公司财务软件及GMP软件进行风险评估
• 领导安排的其它工作。
任职要求：
• 3年以上制药企业工作经验，以作者身份独立完成过CSV项目文档工作，并且CSV项目验证文档经过FDA,MHRA审计；
• 制作过CSV相关 SOP，CSV SOP经过FDA，MHRA审计
• 熟悉欧盟GMP和中国GMP中对于计算机化验证要求
• 熟悉电子数据完整性，part11，ERES，GAMP5规则
• 写过至少5篇信息安全管理规章，参与过信息安全审计，熟悉信息安全要求，了解信息分类及对应分类信息安全管控知识，了解SOX法案

长春金赛药业有限责任公司是长春高新（股票代码000661）控股子公司，成立于1996年，行政总部和生产总部设于长春，营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体，是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业，国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地，也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊?赛增?是中国基因重组人生长激素的第一品牌。国家统计局数据显示，2005年以来，公司利润水平已连续六年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。