职位描述
岗位职责:
1.独立起草验证文件,审核设备URS和验证方案,整理验证报告
2.起草验证相关SOP,审核与设备相关的SOP文件
3.独立起草验证总计划,组织验证方案的实施,调查验证过程中出现的偏差
4.独立起草设备验证文件,组织验证方案的实施,落实设备管理、操作SOP,完善设备管理制度建设
5.完成设备URS、DQ、FAT、SIA、SAT、IQ、OQ和PQ的工作
6.完成工艺验证、清洁验证,组织落实验证方案的实施、验证数据汇总和验证报告的总结
7.完成对公用设备的日常巡检,并对出现的异常情况,及时做出正确处理
8.完成水系统、空调净化系统等的质量回顾,确定警戒线和纠偏限
任职要求:
1.本科及以上学历
2.生物或药学相关专业
3.有1年以上设备验证工作经验。有药厂GMP认证经验者优先
4.具有药厂工作经验,熟悉GMP对厂房设施、工艺设备的要求
5.可以独立起草验证总计划及设备验证文件,组织验证方案的实施,落实设备管理、操作SOP,完善设备管理制度建设
6.有独立完成URS、DQ、FAT、SIA、SAT、IQ、OQ和PQ的优先考虑
7.熟悉药厂工艺验证、清洁验证的要求,组织落实验证方案的实施、验证数据汇总和验证报告的总结
主要福利:
1.常规福利:社会保险(五险);公积金;双休;法定节假日;法定带薪年假
2.日常福利:免费午餐;免费班车或车辆补贴;免费咖啡茶水
3.额外带薪假:带薪病假;带薪事假
4.文体福利:年度旅游;员工生日会;乒乓球活动区
5.教育培训:上岗培训;专业培训;管理培训;外派及海外培训机会
6.其他福利:年终绩效奖金;定期体检;防暑降温费+取暖补贴;节日礼品;免费托管户口档案
7.特殊福利:部分员工股权激励;部分员工通讯补贴;特殊慰问品;实习学生人身意外险
企业介绍
康希诺2009年注册于天津经济技术开发区,专业从事人用疫苗的研发和生产。康希诺围绕多糖蛋白结合疫苗、联合疫苗、重组亚单位疫苗及病毒类疫苗建立了五大核心技术平台。
康希诺目前拥有6000平米符合GMP标准的细菌类、病毒类疫苗中试车间及研发中心,在百余位优秀科研工作者的努力下,快速推进多个疫苗产品的开发。目前已在国内外获得5个疫苗的临床批准,其中新型结核病疫苗在北美完成Ⅰ期临床研究,重组埃博拉疫苗在塞拉利昂完成Ⅱ期临床研究;有多个新型疫苗准备申报临床,建立了高端疫苗产品研发线。公司同时承担了多项国家863专项、国家“十一五”科技重大专项、国际合作专项、国家“十二五”重大传染病及“十二五”重大新药创制专项。
公司2013年被授予国家高新技术企业称号,2014年获批建立博士后科研工作站,同时是天津市呼吸道细菌重组及结合疫苗重点实验室,北京大学药学硕士专业学位研究生教学实践基地,和南开大学人才培养合作基地。
康希诺占地6.5万平方米的疫苗产业化基地正在紧张建设当中,旨在为中国及世界生产高质量的疫苗产品。
“疫苗接种是疾病预防控制最经济有效的方式。研发、生产高质量的疫苗产品,贡献于公共卫生事业是康希诺创立的初衷,为此康希诺矢志不渝。”
公司网站:http://www.cansinotech.com